Ông Trump sa thải Thống đốc Fed, hiệu lực ngay lập tức
DUBLIN - GH Research PLC (NASDAQ:GHRS), công ty công nghệ sinh học có vốn hóa thị trường 1,04 tỷ đô la với cổ phiếu đã tăng 90% trong sáu tháng qua, hôm thứ Tư đã báo cáo rằng họ tiếp tục làm việc với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về việc tạm dừng Đơn xin Thuốc Nghiên cứu Mới cho GH001, với chỉ còn một vấn đề cần giải quyết. InvestingPro phân tích cho thấy 8 lời khuyên đầu tư chính cho GHRS, bao gồm các chỉ số sức khỏe tài chính mạnh mẽ và các số liệu hiệu suất thị trường gần đây.
FDA đã yêu cầu dữ liệu bổ sung hoặc giải trình thêm liên quan đến phát hiện mô học đường hô hấp ở chuột. Công ty, với tỷ lệ thanh khoản hiện tại là 29,7 và nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trong bảng cân đối kế toán, cho biết họ tin rằng những phát hiện này chỉ đặc trưng ở chuột, dựa trên bằng chứng khoa học. Không còn yêu cầu bổ sung nào liên quan đến độc tính ở chó hoặc vấn đề thiết bị còn tồn đọng.
GH Research cũng công bố dữ liệu cuối cùng từ thử nghiệm Phase 2b đã hoàn thành của GH001 trong điều trị trầm cảm kháng trị. Công ty báo cáo rằng thử nghiệm đã đạt mục tiêu chính với mức giảm 15,5 điểm so với giả dược trong thang điểm Đánh giá Trầm cảm Montgomery-Åsberg vào Ngày 8.
Phân tích mở rộng hoàn chỉnh cho thấy tỷ lệ thuyên giảm 73% sau sáu tháng với các lần thăm khám điều trị không thường xuyên và không bắt buộc tâm lý trị liệu. Theo công ty, 57,5% bệnh nhân đạt được thuyên giảm vào ngày 8, với 90% trong số đó duy trì thuyên giảm đến tháng thứ 6.
Phân tích an toàn cho thấy không có biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến điều trị trong thời gian thử nghiệm sáu tháng. Công ty báo cáo không có sự kiện phát sinh ý định tự tử hoặc hành vi tự tử trong suốt quá trình nghiên cứu.
GH Research cũng cung cấp thông tin cập nhật về GH002, sản phẩm ứng viên mebufotenin HBr tiêm tĩnh mạch. Công ty dự định nộp đơn xin IND cho GH002 lên FDA trong quý 4 năm 2025.
Công ty cho biết họ vẫn đang đúng tiến độ để bắt đầu chương trình then chốt toàn cầu cho GH001 vào năm 2026, với các chuẩn bị đang diễn ra bao gồm việc thành lập ủy ban chỉ đạo và quy trình lựa chọn các tổ chức và địa điểm nghiên cứu lâm sàng.
Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí từ GH Research PLC.
Trong tin tức gần đây khác, GH Research PLC đã tích cực giải quyết việc tạm dừng lâm sàng từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đối với đơn xin thuốc nghiên cứu mới cho GH001, một phương pháp điều trị trầm cảm dạng hít. Công ty đã gửi phản hồi đầy đủ cho FDA vào tháng 6, bao gồm dữ liệu và nghiên cứu độc tính, mặc dù chi tiết cụ thể về mối quan ngại ban đầu của FDA không được tiết lộ. Nhà phân tích Sumant Kilkami từ Canaccord Genuity đã tái khẳng định xếp hạng Mua với mức giá mục tiêu 35,00 đô la cho GH Research, thể hiện sự tin tưởng vào triển vọng của công ty. Trong khi đó, các nhà phân tích của Cantor Fitzgerald đã đưa ra đánh giá về GH Research với xếp hạng Tăng Tỷ Trọng và mức giá mục tiêu 25,00 đô la, nhấn mạnh tiềm năng chuyển đổi của các chất hướng thần trong điều trị rối loạn sức khỏe tâm thần. Các nhà phân tích này nhấn mạnh nhu cầu lớn chưa được đáp ứng về các phương pháp điều trị hiệu quả trong các lĩnh vực như trầm cảm, PTSD và lo âu. Họ cũng lưu ý cơ sở hạ tầng ngày càng phát triển ở Hoa Kỳ để cung cấp liệu pháp hướng thần. Những phát triển này phản ánh sự quan tâm và lạc quan liên tục đối với nỗ lực của GH Research trong lĩnh vực sức khỏe tâm thần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.