TP.HCM hướng đến xây dựng trung tâm tái chế pin xe điện quy mô lớn
Investing.com -- Chính quyền Trump vừa thông báo sẽ giới hạn việc phê duyệt vaccine COVID-19 theo mùa chỉ dành cho người cao tuổi và nhóm có nguy cơ cao, trong lúc chờ thêm dữ liệu về các nhóm khác. Điều này đặt ra câu hỏi liệu những người không thuộc nhóm ưu tiên nhưng vẫn muốn tiêm vaccine vào mùa thu có còn cơ hội tiếp cận hay không.
Theo khung hướng dẫn mới từ FDA, vaccine vẫn sẽ được duyệt nhanh cho người từ 65 tuổi trở lên, trẻ em và người lớn có bệnh nền. Tuy nhiên, đối với người khỏe mạnh, FDA yêu cầu các công ty vaccine phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn và kéo dài trước khi được cấp phép lưu hành. Đây là một thay đổi lớn so với chính sách cũ khuyến nghị tiêm nhắc COVID hàng năm cho tất cả người dân từ 6 tháng tuổi trở lên.
Tiến sĩ Vinay Prasad – chuyên gia vaccine mới gia nhập FDA – gọi đây là "giải pháp thỏa hiệp hợp lý", cho phép tiếp tục bảo vệ nhóm nguy cơ cao, đồng thời thu thập dữ liệu về hiệu quả thực sự ở nhóm người khỏe mạnh. Ông cho rằng hiện chưa có câu trả lời rõ ràng liệu những người đã tiêm 6-7 mũi vaccine COVID có nên tiếp tục tiêm nữa hay không.
Một số chuyên gia như Tiến sĩ Paul Offit đặt vấn đề rằng hướng dẫn mới có thể gây khó khăn khi người dân đến tiêm: ai sẽ xác định họ có thuộc nhóm nguy cơ cao hay không? Nếu vaccine không còn được bảo hiểm chi trả rộng rãi, quyền lựa chọn của người dân – đặc biệt là phụ huynh muốn bảo vệ con – có thể bị hạn chế.
Dữ liệu từ CDC cho thấy năm ngoái, COVID-19 vẫn là nguyên nhân khiến hơn 47.000 người Mỹ tử vong, trong đó có 231 trẻ em. Điều này cho thấy virus vẫn là mối đe dọa sức khỏe đáng kể.
Hướng dẫn mới của FDA được đưa ra trong bối cảnh Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr. có nhiều động thái xem xét lại chính sách vaccine và siết chặt tiêu chuẩn phê duyệt. Hai ngày sau, FDA sẽ tổ chức cuộc họp với các chuyên gia vaccine bên ngoài để thảo luận thêm.
Tuần trước, FDA đã phê duyệt vaccine của Novavax nhưng kèm theo nhiều giới hạn về đối tượng tiêm – tương tự những gì vừa được công bố. Pfizer (NYSE:PFE) và Moderna (NASDAQ:MRNA) – hai nhà sản xuất vaccine COVID chính – cho biết họ sẽ tiếp tục phối hợp với FDA để thích nghi với chính sách mới.
Trước đây, người dân được khuyến khích tiêm vaccine COVID hàng năm giống như cúm mùa. Nhưng với hướng dẫn mới, FDA sẽ không còn tự động phê duyệt vaccine mới chỉ dựa trên khả năng tạo miễn dịch tương đương vaccine năm trước. Thay vào đó, các công ty sẽ cần thực hiện thử nghiệm trên người khỏe mạnh trong độ tuổi 50-64, theo dõi tác dụng đối với bệnh nặng, nhập viện và tử vong. Nếu xuất hiện biến thể virus mới quan trọng, quá trình này có thể phải lặp lại. Các công ty vẫn có thể xin phép thử nghiệm vaccine trên nhóm trẻ hơn hoặc trẻ em.
Kể từ khi nhậm chức hồi tháng 2, ông Kennedy đã bổ nhiệm nhiều nhân vật có quan điểm chỉ trích chính sách vaccine của chính phủ vào các cơ quan như FDA, bao gồm cả Prasad và Giám đốc FDA Marty Makary. Hai người này cho rằng chính sách “một chuẩn cho tất cả” của Mỹ là không phù hợp, đề xuất nên áp dụng chiến lược giống châu Âu – chỉ tiêm nhắc cho người cao tuổi hoặc có rủi ro.
Tuy nhiên, việc FDA công bố chính sách mới trong một tạp chí y khoa thay vì theo quy trình lấy ý kiến công khai thông thường đã gây tranh cãi, có thể vi phạm quy định hành chính.
Một số chuyên gia đồng ý rằng cần xem xét lại tính cần thiết của việc tiêm vaccine COVID hàng năm cho tất cả mọi người. Trong tháng 6 tới, hội đồng tư vấn của CDC sẽ thảo luận sâu hơn về nhóm đối tượng nào nên được khuyến nghị tiêm.
Tiến sĩ Offit cảnh báo rằng việc FDA hành động trước khi CDC ra khuyến nghị có thể làm xáo trộn quy trình điều hành. Dù vậy, ông cũng nhấn mạnh rằng các nghiên cứu từ CDC đã chỉ ra mũi nhắc vẫn có hiệu quả bảo vệ ngắn hạn (4-6 tháng) khỏi triệu chứng nhẹ đến trung bình, kể cả ở người khỏe mạnh.