THE WOODLANDS, Texas - Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: LXRX) hôm nay đã công bố kế hoạch nộp lại Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho sotagliflozin, nhằm hỗ trợ liệu pháp insulin để kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường loại 1 và bệnh thận mãn tính (CKD). Công ty đang nhắm mục tiêu vào giữa năm 2024 để nộp lại, sau các cuộc thảo luận gần đây với FDA.
Sotagliflozin trước đây đã được FDA xem xét, dẫn đến một lá thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) vào năm 2019. Lexicon đã yêu cầu Thông báo Cơ hội Điều trần (NOOH) công khai vào năm 2021 để thảo luận về các căn cứ tiềm năng để phê duyệt. Các thủ tục tố tụng của NOOH đã bị hoãn lại vào cuối năm 2023 để cho phép thảo luận thêm về một con đường tiềm năng phía trước.
"Chúng tôi vẫn kiên định trong việc hỗ trợ sotagliflozin trong bệnh tiểu đường loại 1 và đã làm việc siêng năng để xác định một con đường pháp lý phía trước cho những gì chúng tôi tin rằng sẽ là một liệu pháp mới quan trọng", Lonnel Coats, Giám đốc điều hành của Lexicon cho biết. "Bây giờ chúng tôi sẽ tập trung những nỗ lực đó vào việc gửi lại NDA của chúng tôi vào giữa năm nay và tìm kiếm sự chấp thuận theo quy định càng sớm càng tốt cho nhiều người mắc bệnh tiểu đường loại 1 bị CKD."
Thời gian xem xét sáu tháng dự kiến của cơ quan quản lý có thể có nghĩa là nếu được chấp thuận, sotagliflozin có thể có sẵn cho bệnh nhân vào cuối năm nay hoặc đầu năm 2025.
Lexicon Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm sinh học đã tham gia vào việc khám phá và phát triển thuốc thông qua chương trình Genome5000™. Chương trình đã dẫn đến việc xác định nhiều mục tiêu protein có tiềm năng điều trị trên nhiều loại bệnh. Lexicon đã đưa thành công nhiều loại thuốc ra thị trường và tiếp tục phát triển một đường ống dẫn các ứng cử viên thuốc đầy hứa hẹn trong các lĩnh vực như suy tim, đau thần kinh, tiểu đường, trao đổi chất và các chỉ định khác.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.