NEWTOWN, Pa. - Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ: HSDT), một công ty công nghệ thần kinh, gần đây đã hoàn thành các cuộc thảo luận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để tinh chỉnh kế hoạch phát triển cho chương trình điều trị đột quỵ. Chương trình này tập trung vào việc đánh giá điều chế thần kinh không xâm lấn dây thần kinh sọ não (CN-NINM) được cung cấp bởi Liệu pháp® PoNS để cải thiện dáng đi và cân bằng động ở những người sống sót sau đột quỵ mãn tính.
Chương trình đăng ký của công ty bao gồm hai nghiên cứu có kiểm soát, tận dụng thử nghiệm do điều tra viên khởi xướng (IIT) tại Đại học Y khoa Nam Carolina (MUSC) và một nghiên cứu do công ty tài trợ. IIT, bắt đầu ghi danh những người tham gia vào tháng 9 năm 2023, là một thử nghiệm ngẫu nhiên, có kiểm soát, mù đôi do Tiến sĩ Steven Kautz dẫn đầu với Brooks Rehabilitation là địa điểm thứ hai.
Tiến sĩ Antonella Favit-Van Pelt, Giám đốc Y tế của Helius, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc điều chỉnh các thiết kế nghiên cứu lâm sàng với kỳ vọng của FDA để thúc đẩy hiệu quả Liệu pháp PoNS hướng tới sự cho phép tiềm năng theo chỉ định đột phá cho đột quỵ.
Tại Canada, liệu pháp PoNS đã cho thấy sự cải thiện đáng kể về dáng đi của bệnh nhân đột quỵ, bằng chứng là điểm đánh giá dáng đi chức năng (FGA) tăng 6,74 điểm trong 14 tuần. Trước khi điều trị, hơn 93% những bệnh nhân này được coi là có nguy cơ té ngã. Sau điều trị, 28% không còn được phân loại như vậy, một thành tựu đáng chú ý so với tác động tối thiểu của vật lý trị liệu tiêu chuẩn.
Dane Andreeff, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Helius, bày tỏ cam kết của công ty trong việc làm cho Liệu pháp PoNS có thể tiếp cận được với bệnh nhân đột quỵ Bắc Mỹ bị thiếu hụt dáng đi và mất thăng bằng. Sự phát triển của liệu pháp này có khả năng tiết kiệm hàng triệu đô la chi phí chăm sóc sức khỏe và đẩy nhanh sự cho phép của Hoa Kỳ, với việc đệ trình quy định được lên kế hoạch vào đầu năm 2025 và ủy quyền tiếp thị dự kiến vào cuối năm đó.
Nếu được phép điều trị đột quỵ ở Hoa Kỳ, PoNS có thể được hưởng lợi từ lộ trình Bảo hiểm Chuyển tiếp của Công nghệ Mới nổi (TCET), tạo điều kiện bảo hiểm Medicare cho các thiết bị đột phá. PoNS đã nhận được chỉ định đột phá cho bệnh đa xơ cứng và đột quỵ, với khoảng 90% bệnh nhân đột quỵ được Medicare đài thọ.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Helius Medical Technologies, Inc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ: HSDT) làm việc hướng tới sự cho phép của FDA cho Liệu pháp® PoNS để điều trị đột quỵ, điều quan trọng là các nhà đầu tư phải có một bức tranh rõ ràng về sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu thời gian thực từ InvestingPro, Helius Medical Technologies nắm giữ vốn hóa thị trường là 4,99 triệu USD và tỷ lệ giá/sổ sách tính đến quý 3/2023 là 1,65, phản ánh định giá tài sản của công ty trên thị trường. Mặc dù tăng trưởng doanh thu khiêm tốn 3,8% trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2023, công ty đã có biên thu nhập hoạt động đáng kể là -1602,53% trong cùng kỳ, cho thấy chi phí hoạt động đáng kể so với doanh thu.
Mẹo InvestingPro tiết lộ một tình hình tài chính sắc thái: Helius Medical Technologies có nhiều tiền mặt hơn nợ, cung cấp một số ổn định tài chính và tài sản lưu động của nó vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy công ty có thể trang trải các khoản nợ ngắn hạn. Tuy nhiên, công ty đang nhanh chóng đốt tiền mặt và không có lãi trong mười hai tháng qua. Các nhà phân tích cũng không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, đây là một cân nhắc quan trọng đối với các nhà đầu tư tiềm năng. Ngoài ra, với việc không trả cổ tức cho cổ đông và hiệu suất giá lịch sử đã chứng kiến sự sụt giảm đáng kể trong năm năm qua, các nhà đầu tư nên nhận thức được những rủi ro liên quan đến cổ phiếu này.
Đối với những người đang xem xét đầu tư vào Helius Medical Technologies, tận dụng những hiểu biết có sẵn trên InvestingPro có thể là công cụ. Có 9 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho HSDT, có thể được truy cập bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá SFY24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký InvestingPro + 2 năm hoặc SFY241 để được giảm thêm 10% cho đăng ký InvestingPro + 1 năm. Những lời khuyên này có thể cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về tình hình tài chính và thị trường của công ty, giúp đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt hơn.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.