Rủi ro chính phủ sụp đổ: Chứng khoán Pháp giảm mạnh, thị trường châu Âu chao đảo
Investing.com -- Cổ phiếu của TransMedics Group Inc (NASDAQ:TMDX) đã tăng vọt 6,7% sau khi công ty thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép có điều kiện cho Miễn trừ Thiết bị Nghiên cứu (IDE), cho phép công ty tiến hành thử nghiệm OCS ENHANCE Heart thế hệ tiếp theo.
Thử nghiệm ENHANCE sẽ được tiến hành theo hai phần, với Phần A được thiết kế để hỗ trợ việc tưới máu tim kéo dài bằng Hệ thống OCS Heart, trong khi Phần B nhằm chứng minh tính ưu việt của phương pháp tưới máu OCS Heart trong các ca hiến tạng sau khi chết não so với phương pháp bảo quản lạnh tĩnh. Tổng cỡ mẫu cho cả hai phần dự kiến sẽ vượt quá 650 bệnh nhân, điều mà TransMedics tin rằng sẽ làm cho đây trở thành thử nghiệm bảo quản tim cho ghép lớn nhất trên toàn cầu.
"Những phê duyệt gần đây của FDA cho phép chúng tôi bắt đầu các thử nghiệm OCS ENHANCE Heart và DENOVO Lung thế hệ mới đánh dấu những cột mốc quan trọng trong cam kết liên tục của chúng tôi nhằm chuyển đổi tiêu chuẩn chăm sóc và giải quyết các nhu cầu lâm sàng chính của cộng đồng ghép tim phổi," ông Waleed Hassanein, Tiến sĩ Y khoa, Chủ tịch và Giám đốc Điều hành cho biết.
TransMedics dự định bắt đầu cả hai thử nghiệm trong quý 4 năm 2025 trong khi tiếp tục làm việc với FDA để giải quyết các câu hỏi còn lại liên quan đến thử nghiệm tiền lâm sàng. Công ty hy vọng những thử nghiệm này sẽ thúc đẩy việc áp dụng lâm sàng cho cả công nghệ ghép tim và phổi trong suốt năm 2026 và sau đó.
Công ty công nghệ y tế được niêm yết trên Nasdaq này tập trung vào việc chuyển đổi liệu pháp ghép nội tạng cho bệnh nhân suy phổi, tim và gan giai đoạn cuối thông qua công nghệ Hệ thống Chăm sóc Nội tạng (OCS).
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.