Warren Buffett chuẩn bị rót 10 tỷ USD vào thương vụ lớn nhất ba năm
Investing.com -- Cổ phiếu Outlook Therapeutics Inc (NASDAQ:OTLK) đã tăng 11,3% vào hôm thứ Hai sau cuộc họp Loại A hiệu quả với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến đơn xin cấp phép sinh phẩm (BLA) cho ONS-5010.
Công ty dược phẩm sinh học, tập trung vào việc tối ưu hóa tiêu chuẩn chăm sóc cho bevacizumab trong điều trị các bệnh võng mạc, đã công bố kế hoạch nộp lại BLA trước cuối năm 2025. Điều này diễn ra sau các cuộc thảo luận với FDA về thư phản hồi đầy đủ (CRL) mà công ty nhận được vào ngày 27 tháng 8 năm 2025 cho ONS-5010, một công thức nhãn khoa thử nghiệm của bevacizumab đang được phát triển để điều trị bệnh AMD ướt.
"Chúng tôi đã có cuộc thảo luận hiệu quả với FDA. Dựa trên cuộc họp của chúng tôi, và trong khi chờ nhận biên bản bằng văn bản của cơ quan này, chúng tôi dự định nộp lại BLA vào cuối năm nay. Chúng tôi vẫn cam kết cung cấp cho bệnh nhân, bác sĩ và người chi trả ở Hoa Kỳ một loại bevacizumab nhãn khoa an toàn và hiệu quả để điều trị AMD ướt," ông Bob Jahr, Giám đốc Điều hành của Outlook Therapeutics cho biết.
ONS-5010, còn được gọi là LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg tại Hoa Kỳ, bevacizumab gamma tại châu Âu), đã nhận được Giấy phép Tiếp thị từ Ủy ban Châu Âu tại EU và từ Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe tại Vương quốc Anh để điều trị AMD ướt. Tuy nhiên, tại Hoa Kỳ, sản phẩm vẫn đang trong giai đoạn thử nghiệm chờ FDA phê duyệt.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.