Thủ tướng đồng ý chủ trương xây dựng cao tốc mới kết nối Hòa Bình - Việt Trì
Investing.com -- Cổ phiếu FibroGen Inc (NASDAQ:FGEN) đã tăng 9,9% sau khi nhận được phản hồi tích cực từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ủng hộ việc phát triển roxadustat để điều trị thiếu máu ở bệnh nhân mắc hội chứng loạn sản tủy nguy cơ thấp (LR-MDS) có gánh nặng truyền hồng cầu cao.
Phản hồi thuận lợi của FDA đến sau cuộc họp Loại C, nơi công ty đã trình bày dữ liệu phân tích hồi cứu từ thử nghiệm MATTERHORN Giai đoạn 3. Phân tích cho thấy trong số bệnh nhân có gánh nặng truyền máu cao, 36% người dùng roxadustat đạt được độc lập truyền máu trong 56 ngày trở lên, so với chỉ 7% ở nhóm dùng giả dược.
"Chúng tôi rất hài lòng với phản hồi nhận được từ FDA về roxadustat ở bệnh nhân LR-MDS và thiếu máu có gánh nặng truyền máu cao. Chỉ định này, mặc dù đã có những phê duyệt gần đây, vẫn đại diện cho nhóm bệnh nhân có nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể," ông Thane Wettig, Giám đốc Điều hành của FibroGen cho biết.
Công ty dự định tiến hành một thử nghiệm Giai đoạn 3 mới với khoảng 200 bệnh nhân mắc LR-MDS cần bốn đơn vị hồng cầu đóng gói trở lên trong hai giai đoạn 8 tuần liên tiếp trước khi phân nhóm ngẫu nhiên. Những bệnh nhân này phải kháng, không dung nạp, hoặc không đủ điều kiện cho liệu pháp tác nhân kích thích tạo hồng cầu trước đó.
FibroGen nhấn mạnh rằng đường dùng uống của roxadustat có thể mang lại lợi thế so với các lựa chọn tiêm hiện có cho nhóm bệnh nhân này. Công ty dự định đệ trình đầy đủ nghiên cứu Giai đoạn 3 lên FDA trong quý 4 năm 2025.
Nghiên cứu viên chính của nghiên cứu dự kiến, ông Amer Zeidan từ Trường Y Yale, lưu ý rằng mặc dù gần đây đã có sự phê duyệt các thuốc tiêm cho chỉ định này, "vẫn có nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể đối với các thuốc uống mới, hiệu quả cho nhóm bệnh nhân này."
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.