Bitcoin ổn định ở mức 118.500 USD giữa lo ngại về lãi suất và thuế quan
Investing.com -- Cổ phiếu Entera Bio Ltd (NASDAQ:ENTX) đã tăng 9,1% trong giao dịch tiền thị trường sau khi FDA đồng ý rằng Đơn xin Thuốc Mới (NDA) của công ty cho EB613 có thể sử dụng mật độ khoáng xương (BMD) làm tiêu chí chính trong nghiên cứu Giai đoạn 3, thay vì tỷ lệ gãy xương.
Thỏa thuận quy định này thể hiện một sự thay đổi đáng kể so với các yêu cầu trước đây đối với thuốc điều trị loãng xương, vốn thường đòi hỏi giảm gãy xương làm tiêu chí chính trong các nghiên cứu Giai đoạn 3 có đối chứng với giả dược. Thay vào đó, Entera có thể tiến hành nghiên cứu kéo dài 24 tháng đo lường sự thay đổi BMD tổng thể ở hông làm tiêu chí chính, với tỷ lệ gãy xương đốt sống là tiêu chí phụ.
Sự phát triển này cho phép Entera tiếp tục chương trình lâm sàng mà không cần chờ đợi FDA phê duyệt Nghiên cứu Nâng cao Mật độ Khoáng Xương như một Tiêu chí Quy định (SABRE), dự kiến sẽ có kết quả vào cuối năm nay.
EB613 đang được phát triển như phương pháp điều trị đầu tiên dạng viên uống, dùng một lần mỗi ngày có tác dụng tạo xương cho bệnh loãng xương sau mãn kinh, một tình trạng ảnh hưởng đến khoảng 200 triệu phụ nữ trên toàn cầu. Công ty lưu ý rằng cứ hai phụ nữ trên 50 tuổi thì có một người sẽ bị gãy xương liên quan đến loãng xương, cho thấy nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể.
Theo Entera, không có thuốc điều trị loãng xương mới nào được FDA phê duyệt kể từ năm 2019, với sự đổi mới bị đình trệ do quy mô, thời gian, chi phí và các hạn chế về đạo đức của các nghiên cứu lấy gãy xương làm tiêu chí. Công nghệ peptide dạng uống của công ty nhằm cung cấp một giải pháp thay thế cho các phương pháp điều trị tiêm cho tình trạng phổ biến này.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.