TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào các phương pháp điều trị mới cho các bệnh tế bào B, hôm nay đã công bố sự ra mắt của BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) ở châu Âu bởi đối tác Neuraxpharm Group, một công ty dược phẩm đặc biệt nhắm vào các rối loạn hệ thần kinh trung ương.
Việc triển khai bắt đầu ở Đức, với kế hoạch mở rộng hơn nữa ở châu Âu. Điều này đánh dấu lần ra mắt đầu tiên ở châu Âu, kích hoạt khoản thanh toán cột mốc 12,5 triệu đô la cho TG Therapeutics theo thỏa thuận thương mại hóa của họ.
BRIUMVI là một kháng thể đơn dòng cho người lớn bị tái phát các dạng đa xơ cứng (RMS), đặc trưng bởi bệnh hoạt động. Nó đã được phê duyệt và có sẵn ở Hoa Kỳ cho các điều kiện RMS khác nhau, bao gồm hội chứng bị cô lập lâm sàng, bệnh tái phát và bệnh tiến triển thứ phát hoạt động.
Ủy ban châu Âu và Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh cũng đã phê duyệt BRIUMVI cho bệnh nhân RMS trưởng thành mắc bệnh đang hoạt động, được xác định bởi các đặc điểm lâm sàng hoặc hình ảnh.
Liệu pháp này sử dụng một cách tiếp cận mới để nhắm mục tiêu các tế bào B biểu hiện CD20, một phương pháp đã cho thấy tầm quan trọng trong việc quản lý các rối loạn tự miễn dịch như RMS. Thiết kế của BRIUMVI bỏ qua một số phân tử đường, tăng cường hiệu quả làm suy giảm tế bào B ở liều thấp hơn.
Liên quan đến việc ra mắt, Michael S. Weiss, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của TG Therapeutics, bày tỏ sự phấn khích đối với bệnh nhân RMS châu Âu và dự đoán sẽ có thêm thông tin cập nhật khi việc ra mắt tiến triển trên khắp châu Âu.
Nhãn châu Âu cho BRIUMVI bao gồm chống chỉ định cho những người quá mẫn cảm với chất hoặc tá dược của nó, nhiễm trùng hoạt động nghiêm trọng, tình trạng suy giảm miễn dịch nghiêm trọng và các khối u ác tính hoạt động đã biết. Các cảnh báo đặc biệt bao gồm các phản ứng liên quan đến truyền dịch, nhiễm trùng tiềm ẩn, bệnh não bạch cầu đa ổ tiến triển, tái hoạt động vi-rút viêm gan B và các biện pháp phòng ngừa tiêm chủng.
Sự phát triển này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ TG Therapeutics, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.