NEW YORK - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào phát triển các phương pháp điều trị rối loạn hệ thần kinh trung ương (CNS), hôm nay đã công bố bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho solriamfetol, một phương pháp điều trị mới tiềm năng cho rối loạn trầm cảm lớn (MDD). Thử nghiệm, được đặt tên là PARADIGM, được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc ở người lớn mắc MDD.
Thử nghiệm PARADIGM là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược sẽ liên quan đến khoảng 300 bệnh nhân trên nhiều trung tâm. Những người tham gia sẽ được chỉ định với số lượng bằng nhau để nhận liều solriamfetol 300 mg hoặc giả dược trong khoảng thời gian 6 tuần. Thước đo chính cho sự thành công của nghiên cứu sẽ là sự thay đổi được quan sát thấy trong Thang đánh giá trầm cảm Montgomery Åsberg (MADRS), một công cụ đánh giá lâm sàng được sử dụng rộng rãi cho bệnh trầm cảm.
Rối loạn trầm cảm chủ yếu là một mối quan tâm sức khỏe cộng đồng đáng kể, ảnh hưởng đến khoảng 8,3% người trưởng thành Hoa Kỳ hàng năm, theo Viện Y tế Quốc gia. Tổ chức Y tế Thế giới xác định trầm cảm là nguyên nhân hàng đầu gây ra khuyết tật trên toàn cầu. Các liệu pháp đầu tay hiện tại cho MDD là không đủ cho gần hai phần ba số bệnh nhân được điều trị, nhấn mạnh sự cần thiết phải có các lựa chọn điều trị mới.
Solriamfetol hoạt động như một chất ức chế tái hấp thu dopamine và norepinephrine và cũng hoạt động như một chất chủ vận tại thụ thể liên quan đến amin vi lượng 1 (TAAR1). Điều quan trọng cần lưu ý là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vẫn chưa phê duyệt solriamfetol để điều trị MDD.
Axsome Therapeutics cam kết giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong các rối loạn thần kinh trung ương bằng cách phát triển các liệu pháp với các cơ chế hoạt động mới. Công ty đã nhấn mạnh tầm quan trọng của thử nghiệm này trong việc cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho các bác sĩ và cải thiện cuộc sống của bệnh nhân MDD.
Thông tin liên quan đến thử nghiệm này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Axsome Therapeutics.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.