BOSTON - Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM), một công ty dược phẩm sinh học, đã bắt đầu đệ trình cho Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để phê duyệt nhanh avutometinib và defactinib. Liệu pháp kết hợp này nhằm mục đích điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư buồng trứng huyết thanh cấp thấp đột biến KRAS tái phát (LGSOC), những người trước đây đã trải qua ít nhất một liệu pháp toàn thân.
Công ty đã bắt đầu đệ trình các phần của NDA, bắt đầu với các mô-đun phi lâm sàng và chất lượng. FDA đã đồng ý xem xét phân tích hiệu quả chính từ nghiên cứu RAMP 201, bao gồm 12 tháng dữ liệu theo dõi. Verastem đang có kế hoạch hoàn thành mô-đun lâm sàng của NDA vào nửa cuối năm 2024. Nếu dữ liệu bổ sung cho thấy sự cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có cho quần thể kiểu hoang dã KRAS, chỉ định cho việc đệ trình cuối cùng có thể được mở rộng.
Sự kết hợp điều trị của Verastem trước đây đã nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá và Chỉ định Thuốc mồ côi cho một số chỉ định LGSOC, làm nổi bật sự vắng mặt của các phương pháp điều trị được FDA chấp thuận cho bệnh ung thư tái phát này. Thử nghiệm RAMP 201 đang diễn ra đã cho thấy tỷ lệ đáp ứng đầy hứa hẹn và độ bền với việc ngừng sản xuất thấp do các tác dụng phụ.
Công ty cũng công bố kế hoạch trình bày dữ liệu thử nghiệm RAMP 201 trưởng thành tại một hội nghị y tế vào cuối năm 2024. Ngoài ra, Verastem đang tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 quốc tế, RAMP 301, để so sánh hiệu quả của sự kết hợp avutometinib và defactinib với hóa trị liệu tiêu chuẩn hoặc liệu pháp nội tiết tố cho bệnh nhân LGSOC tái phát.
Hôm nay, Verastem sẽ tổ chức một cuộc gọi hội nghị nhà đầu tư và webcast lúc 8:00 sáng EDT để thảo luận về việc đệ trình NDA và cung cấp thông tin cập nhật về thử nghiệm RAMP 201.
LGSOC là một dạng ung thư buồng trứng hiếm gặp và gây tử vong, ảnh hưởng đến phụ nữ trẻ và có tỷ lệ tái phát cao. Các phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại có hiệu quả hạn chế, với tỷ lệ đáp ứng tổng thể từ 6-13% và tỷ lệ ngừng thuốc đáng kể do các tác dụng phụ.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM) tiến lên phía trước với việc đệ trình NDA cho một phương pháp điều trị ung thư buồng trứng đột phá, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp bối cảnh quan trọng cho các nhà đầu tư. Với vốn hóa thị trường là 308,25 triệu đô la, định giá của Verastem phản ánh dự đoán của nhà đầu tư xung quanh các liệu pháp sáng tạo của nó. Tuy nhiên, tỷ lệ Giá trên Thu nhập (P / E) của công ty ở mức -2,72 và điều chỉnh trong mười hai tháng qua kể từ quý 1 năm 2024, nó xấu đi một chút xuống -2,92, nhấn mạnh sự thiếu lợi nhuận hiện tại của công ty.
Dữ liệu của InvestingPro cũng nhấn mạnh tỷ lệ Giá / Sách là 12,3 trong cùng kỳ, cho thấy định giá thị trường cao cấp so với giá trị sổ sách của công ty. Bất chấp những con số này, cổ phiếu của Verastem đã chứng kiến một đợt phục hồi đáng kể với tổng lợi nhuận giá trong một năm là 129,12%, có lẽ do sự lạc quan của nhà đầu tư về thị trường tiềm năng cho các liệu pháp điều trị ung thư của nó.
Mẹo InvestingPro cho Verastem Oncology cho thấy một triển vọng tài chính hỗn hợp. Về mặt tích cực, công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ, cung cấp một tấm đệm cho các hoạt động nghiên cứu và phát triển đang diễn ra. Ngoài ra, hai nhà phân tích đã điều chỉnh ước tính thu nhập của họ lên trong giai đoạn sắp tới, gợi ý về những phát triển tích cực có thể xảy ra. Mặt khác, công ty đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt và bị biên lợi nhuận gộp yếu, điều này có thể ảnh hưởng đến tính bền vững lâu dài của công ty. Hơn nữa, các nhà phân tích không kỳ vọng Verastem sẽ có lãi trong năm nay và thu nhập ròng dự kiến sẽ giảm.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất thị trường của Verastem Oncology, InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết. Với việc sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, các nhà đầu tư có thể được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, có quyền truy cập vào danh sách mở rộng gồm 12 Mẹo InvestingPro có thể cung cấp thêm thông tin cho các quyết định đầu tư.
Những hiểu biết sâu sắc về sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của Verastem là điều cần thiết cho các nhà đầu tư xem xét cổ phiếu của công ty dược phẩm sinh học trong bối cảnh phát triển lâm sàng đầy hứa hẹn của nó.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.