Bí ẩn được hé lộ: WarrenAI đã tìm ra cổ phiếu bí mật của ông Buffett!
Investing.com — UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào ung thư đường tiết niệu và các loại ung thư đặc biệt với giá trị vốn hóa thị trường 348 triệu USD, đã nhận được phản hồi trái chiều từ Ủy ban Cố vấn Thuốc Ung thư (ODAC) thuộc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về đơn xin phê duyệt thuốc mới UGN-102 (mitomycin) dạng dung dịch bơm vào bàng quang. Kết quả bỏ phiếu của ủy ban vào hôm thứ Hai đã kết thúc với tỷ lệ sát sao 4-5 phiếu chống lại hồ sơ lợi ích/rủi ro của thuốc trong điều trị ung thư bàng quang không xâm lấn cơ tái phát mức độ thấp nguy cơ trung bình (LG-IR-NMIBC). Tin này đã kích hoạt sự sụt giảm mạnh 23,6% giá cổ phiếu trong tuần qua, theo dữ liệu từ InvestingPro.
Mặc dù gặp trở ngại, bà Liz Barrett, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của UroGen vẫn lạc quan, khẳng định cam kết làm việc với FDA để xem xét thêm đơn đăng ký. FDA thường cân nhắc các khuyến nghị của ODAC, nhưng không bị ràng buộc bởi những khuyến nghị này. Phân tích từ InvestingPro cho thấy công ty vẫn duy trì tính linh hoạt tài chính mạnh mẽ với tỷ lệ thanh khoản hiện tại là 5,65 và có nhiều tiền mặt hơn nợ trong bảng cân đối kế toán, có thể cung cấp nguồn lực cho các nỗ lực phát triển tiếp theo.
UGN-102 được thiết kế là phương pháp điều trị không phẫu thuật cho LG-IR-NMIBC, một tình trạng hiện chưa có liệu pháp được FDA phê duyệt. Thuốc sử dụng công nghệ RTGel độc quyền của UroGen, nhằm cho phép mô bàng quang tiếp xúc kéo dài với mitomycin. Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ENVISION, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc, là một phần dữ liệu được ODAC xem xét.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong thử nghiệm ENVISION bao gồm đau khi đi tiểu, tiểu ra máu và nhiễm trùng đường tiết niệu, phù hợp với hồ sơ an toàn được quan sát trong các nghiên cứu UGN-102 khác. FDA đang tiếp tục xem xét UGN-102, với quyết định dự kiến vào ngày hạn chót theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) là 13 tháng 6 năm 2025.
LG-IR-NMIBC ảnh hưởng đến khoảng 82.000 người Mỹ hàng năm, với tỷ lệ tái phát cao, đặc biệt là ở người cao tuổi có thể phải đối mặt với nhiều lần phẫu thuật. Sứ mệnh của UroGen Pharma là cung cấp các lựa chọn điều trị tốt hơn cho những bệnh như vậy, tận dụng công nghệ giải phóng kéo dài để có thể cải thiện các liệu pháp thuốc hiện có. Công ty thể hiện tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng gần 90%, mặc dù các nhà phân tích hiện không dự đoán khả năng sinh lời trong năm nay. Phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang được định giá thấp, với nhiều thông tin chi tiết bổ sung có sẵn trong Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện, cung cấp phân tích sâu về cổ phiếu này và hơn 1.400 cổ phiếu Mỹ khác.
Bài viết này dựa trên thông cáo báo chí và nhằm trình bày các sự kiện xung quanh những phát triển gần đây của UroGen Pharma mà không có nội dung quảng cáo. Thông tin được cung cấp trong tài liệu này có thể chịu rủi ro và không chắc chắn, và kết quả thực tế có thể khác với những gì được thảo luận.
Trong tin tức gần đây khác, UroGen Pharma đã báo cáo thu nhập quý 1 năm 2025, cho thấy doanh thu thiếu hụt với thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) là -0,92 USD, thấp hơn dự báo -0,79 USD. Doanh thu trong quý là 20,25 triệu USD, thấp hơn mức dự kiến 22,5 triệu USD. Kết quả tài chính không đạt kỳ vọng này xuất hiện khi UroGen Pharma đang chuẩn bị cho việc ra mắt UGN-102 vào tháng 7 năm 2025. Những lo ngại đã nảy sinh sau khi nhân viên FDA đặt câu hỏi về hiệu quả của UGN-102, một loại thuốc ung thư bàng quang, đặc biệt là tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn so với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại. Mặc dù những lo ngại này, Oppenheimer vẫn duy trì xếp hạng Vượt trội với mức giá mục tiêu 36 USD, trong khi TD Cowen bày tỏ sự tin tưởng vào kết quả bỏ phiếu tích cực của hội đồng cố vấn. Tài liệu tóm tắt của FDA nhấn mạnh sự cần thiết của thiết kế thử nghiệm ngẫu nhiên, trái ngược với phương pháp thử nghiệm then chốt một nhánh của UroGen. UroGen đang tích cực chuẩn bị cho cuộc họp ủy ban cố vấn sắp tới, điều này có thể ảnh hưởng đáng kể đến tương lai của UGN-102.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.