Thuốc điều trị ung thư bàng quang của UroGen cho thấy đáp ứng bền vững trong nghiên cứu dài hạn

PRINCETON, N.J. - UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ:URGN), một công ty công nghệ sinh học với giá trị vốn hóa thị trường 704 triệu USD và tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng gần 90%, đã công bố rằng các bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ung thư bàng quang ZUSDURI (mitomycin) của công ty duy trì trạng thái không có biến cố trong thời gian trung bình hai năm sau khi đạt được đáp ứng hoàn toàn, theo các phát hiện được công bố trên tạp chí Clinical Genitourinary Cancer. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty đã đạt được mức tăng trưởng doanh thu 9% trong 12 tháng qua.

Nghiên cứu mở rộng dài hạn năm năm của thử nghiệm OPTIMA II giai đoạn 2b đã đánh giá ZUSDURI ở những bệnh nhân mắc ung thư bàng quang không xâm lấn cơ có nguy cơ trung bình, độ thấp (LG-IR-NMIBC). Trong số 17 bệnh nhân đạt được đáp ứng hoàn toàn và tham gia vào nghiên cứu mở rộng dài hạn, thời gian đáp ứng trung bình là 3,5 năm.

Trong số 41 bệnh nhân ban đầu đạt được đáp ứng hoàn toàn sau ba tháng điều trị trong thử nghiệm OPTIMA II, 25 bệnh nhân vẫn duy trì đáp ứng hoàn toàn sau 12 tháng. Đối với 41 bệnh nhân này, thời gian đáp ứng trung bình là 24,2 tháng với thời gian theo dõi trung bình là 35,8 tháng.

"Ung thư bàng quang nguy cơ trung bình độ thấp là một bệnh mãn tính, tái phát thường xuyên đòi hỏi phải can thiệp phẫu thuật lặp đi lặp lại," ông Neal D. Shore, bác sĩ y khoa, tác giả chính của nghiên cứu, đã phát biểu trong thông cáo báo chí.

Nghiên cứu chủ yếu bao gồm các bệnh nhân tái phát, với 16 trong số 17 người tham gia theo dõi dài hạn (94%) có bệnh tái phát. ZUSDURI được chỉ định cụ thể cho người lớn mắc LG-IR-NMIBC tái phát.

Theo công ty, LG-IR-NMIBC ảnh hưởng đến khoảng 82.000 người ở Mỹ hàng năm, với ước tính 59.000 người gặp tình trạng tái phát. Cổ phiếu của công ty đã cho thấy động lực mạnh mẽ, với mức tăng giá 50% trong sáu tháng qua. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 12 lời khuyên chuyên gia và phân tích toàn diện thông qua Báo cáo Nghiên cứu Pro, cung cấp thông tin sâu sắc hơn về vị thế thị trường và tiềm năng tăng trưởng của UroGen.

ZUSDURI sử dụng công nghệ RTGel độc quyền của UroGen, một công thức hydrogel giải phóng kéo dài được đưa trực tiếp vào bàng quang thông qua ống thông trong một thủ thuật ngoại trú.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong nghiên cứu OPTIMA II ban đầu bao gồm đau khi đi tiểu (41%), tiểu nhiều lần (21%), và tiểu ra máu (16%). Không có dữ liệu an toàn nào được thu thập trong thử nghiệm theo dõi dài hạn. Mặc dù công ty duy trì tính thanh khoản mạnh với tỷ lệ hiện tại là 5,65, dữ liệu của InvestingPro cho thấy hiện tại công ty đang đốt tiền mặt, khiến việc theo dõi sức khỏe tài chính của công ty thông qua phân tích toàn diện có sẵn trong Báo cáo Nghiên cứu Pro trở nên quan trọng đối với các nhà đầu tư.

Trong các tin tức gần đây khác, UroGen Pharma đã đạt được những bước tiến đáng kể với thử nghiệm lâm sàng UTOPIA giai đoạn 3 cho UGN-103, hoàn thành việc tuyển dụng 99 bệnh nhân trên các trung tâm toàn cầu. Thử nghiệm này nhằm điều trị ung thư bàng quang không xâm lấn cơ có nguy cơ trung bình, độ thấp tái phát bằng cách sử dụng công nghệ RTGel độc quyền của UroGen. H.C. Wainwright đã tái khẳng định xếp hạng Mua đối với UroGen Pharma, duy trì mức giá mục tiêu 50 USD, do tiến độ của thử nghiệm và khả năng nộp hồ sơ FDA vào năm tới. Công ty cũng nhận được Thông báo Chấp thuận từ Văn phòng Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ, với bảo hộ bằng sáng chế cho UGN-103 dự kiến kéo dài đến tháng 12 năm 2041.

Sau khi FDA phê duyệt ZUSDURI, xếp hạng cổ phiếu của UroGen Pharma đã được nâng cấp lên Mua bởi H.C. Wainwright, đồng thời dự báo mức giá mục tiêu 50 USD. Oppenheimer đã tăng mức giá mục tiêu cho UroGen Pharma từ 10 USD lên 31 USD, duy trì xếp hạng Vượt trội sau khi ZUSDURI được phê duyệt. Sự phê duyệt của FDA dựa trên kết quả thành công của thử nghiệm giai đoạn 3, với ZUSDURI cho thấy tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn 78%. Để ghi nhận những nỗ lực dẫn đến việc FDA phê duyệt, UroGen Pharma đã trao thưởng đặc biệt cho ba giám đốc điều hành. Công ty dự định khởi động thử nghiệm giai đoạn 3 cho UGN-104 trong tương lai gần, tiếp tục mở rộng các lựa chọn điều trị của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.