Dòng vốn toàn cầu dịch chuyển: Thị trường Việt Nam vào tầm ngắm
NEW YORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), một công ty dược phẩm sinh học chuyên về liệu pháp điều trị ung thư, đã nhận được Chỉ định Thuốc mồ côi (ODD) từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cho thuốc SLS009, dành cho điều trị u lympho tế bào T ngoại vi tái phát / chịu lửa (PTCL), một dạng ung thư hạch tích cực với ít lựa chọn điều trị hiện tại.
Việc chỉ định này theo sau sự thừa nhận tương tự của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, nơi đã cấp Chỉ định Thuốc mồ côi và Theo dõi Nhanh cho SLS009 trong PTCL. "Chỉ định thuốc mồ côi bổ sung này... làm nổi bật chuyên môn quản lý nội bộ mạnh mẽ của chúng tôi, "Angelos Stergiou, MD, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của SELLAS cho biết.
Dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn 1 đã hoàn thành của SLS009 trong các khối u ác tính huyết học tái phát / chịu lửa cho thấy tỷ lệ đáp ứng 36,4% ở bệnh nhân PTCL, với một bệnh nhân tiếp tục điều trị trong hơn 56 tuần. Điều này so sánh thuận lợi với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại, belinostat, đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng 25.8% trong nghiên cứu quan trọng của nó.
Chỉ định thuốc mồ côi ở EU được trao cho các phương pháp điều trị các bệnh hiếm gặp, đe dọa tính mạng hoặc suy nhược mãn tính ảnh hưởng đến không quá năm trong số 10.000 người, nơi không có liệu pháp thỏa đáng. Việc điều trị cũng phải mang lại lợi ích đáng kể cho những người bị ảnh hưởng.
SELLAS, ngoài SLS009, cũng đang phát triển các phương pháp điều trị ung thư khác, bao gồm GPS, nhắm vào protein WT1 được tìm thấy trong các loại khối u khác nhau. Trọng tâm của công ty vẫn là thúc đẩy các chương trình lâm sàng của mình để mang lại lợi ích cho bệnh nhân ung thư.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Trong các tin tức gần đây khác, Tập đoàn Khoa học Đời sống SELLAS được thiết lập để huy động khoảng 21 triệu đô la thông qua một đợt chào bán trực tiếp đã đăng ký. Thỏa thuận này liên quan đến việc bán hơn 15 triệu cổ phiếu và chứng quyền bằng nhau cho một nhà đầu tư tổ chức giấu tên. Việc chào bán, có giá cao hơn cho thị trường, đặt giá kết hợp cho mỗi cổ phiếu và chứng quyền kèm theo là 1,325 đô la. Maxim Group LLC đang đóng vai trò là đại lý vị trí duy nhất. Số tiền huy động được dự kiến sẽ hỗ trợ các nỗ lực nghiên cứu và phát triển liên tục của công ty.
Về mặt phát triển lâm sàng, SELLAS đã có những bước tiến đáng kể trong các thử nghiệm lâm sàng đối với bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML) và bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính ở trẻ em (ALL). Thuốc điều tra của công ty, SLS009, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Chỉ định Bệnh nhi hiếm gặp (RPDD) để điều trị ALL cho trẻ em.
Điều này có khả năng khiến SELLAS đủ điều kiện nhận Phiếu đánh giá ưu tiên (PRV). Hơn nữa, thử nghiệm SLS009 Giai đoạn 2a của công ty đã đạt được tỷ lệ phản hồi tổng thể 57%, thúc đẩy việc mở rộng thử nghiệm và nộp đơn xin cấp bằng sáng chế tạm thời liên quan đến đột biến ASXL1 và SLS009.
Thử nghiệm REGAL giai đoạn 3 của SELLAS về galinpepimut-S (GPS) cho bệnh nhân AML tiếp tục theo lời khuyên của Ủy ban Giám sát Dữ liệu Độc lập (IDMC). Đây là một trong những diễn biến gần đây của SELLAS, với thông tin cập nhật thêm về các thử nghiệm này dự kiến vào quý III/2024.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) gần đây đã đạt được một cột mốc quan trọng về quy định với Chỉ định Thuốc mồ côi cho liệu pháp điều trị ung thư đầy hứa hẹn, SLS009. Khi các nhà đầu tư xem xét ý nghĩa của sự phát triển này, một số số liệu tài chính nhất định và phân tích chuyên gia từ InvestingPro cung cấp một bức tranh toàn diện hơn về vị trí thị trường hiện tại của công ty.
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy vốn hóa thị trường khoảng 74,38 triệu đô la, nhấn mạnh vị thế của công ty là một công ty nhỏ hơn trong ngành dược phẩm sinh học. Bất chấp tiềm năng của SLS009, hoạt động tài chính của SELLAS cho thấy những thách thức, với thu nhập hoạt động được điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 ở mức âm 36.23 triệu đô la và lợi nhuận trên tài sản là -133.77%. Những con số này phản ánh chi phí và rủi ro cao liên quan đến phát triển thuốc, đặc biệt là đối với các công ty tập trung vào điều trị các bệnh hiếm gặp.
Một mẹo đầu tư chuyên nghiệp nhấn mạnh sự thận trọng về tài chính của công ty, lưu ý rằng SELLAS nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một dấu hiệu tích cực cho khả năng tài trợ cho các nghiên cứu và thử nghiệm đang diễn ra mà không cần sử dụng đòn bẩy quá mức. Tuy nhiên, một InvestingPro Tip khác chỉ ra rằng các nhà phân tích không mong đợi công ty sẽ có lãi trong năm nay, điều này không có gì lạ đối với các công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng vẫn chưa đưa sản phẩm ra thị trường.
Các nhà đầu tư cũng có thể lưu ý sự biến động của cổ phiếu, với tổng lợi nhuận giá sáu tháng cho thấy mức tăng lớn là 70,74%, trái ngược với tổng lợi nhuận giá một năm ở mức -24,18%. Sự biến động này có thể là dấu hiệu cho thấy phản ứng của thị trường đối với các giai đoạn khác nhau của kết quả thử nghiệm lâm sàng và tin tức quy định.
Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tương lai của SELLAS, các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn tại https://www.investing.com/pro/SLS, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về các cơ hội đầu tư và rủi ro liên quan đến công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.