CAESAREA, Israel - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), một công ty thiết bị y tế chuyên về công nghệ đông lạnh, đã thông báo nộp đơn đăng ký 510 (k) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Hệ thống XSense™ mới và áo choàng lạnh.
Công nghệ này nhằm mục đích cung cấp các lựa chọn điều trị xâm lấn tối thiểu để phá hủy khối u, tận dụng các chỉ định Hệ thống ProSense® hiện có của công ty, bao gồm các ứng dụng cho thận, gan, u sợi tuyến và thần kinh.
Hệ thống XSense™ đại diện cho sự đổi mới mới nhất của IceCure trong quá trình đông lạnh đầu dò đơn, một quá trình phá hủy khối u bằng cách đóng băng chúng bằng nitơ lỏng. Phương pháp này được coi là một thay thế cho phẫu thuật cắt bỏ khối u truyền thống. Theo Giám đốc điều hành IceCure Eyal Shamir, công ty đang xây dựng lực kéo thị trường toàn cầu của hệ thống ProSense® bằng cách tiếp tục phát triển cả công nghệ đông lạnh đơn và đa đầu dò.
Hệ thống đông lạnh ProSense® hiện đang được bán trên thị trường và bán ở nhiều khu vực khác nhau, bao gồm Hoa Kỳ, Châu Âu và Trung Quốc, để điều trị các tổn thương lành tính và ung thư. Nó được thiết kế để cung cấp một giải pháp thay thế an toàn và hiệu quả cho các thủ tục phẫu thuật xâm lấn hơn, với các lợi ích bổ sung là giảm thời gian phục hồi, đau đớn và rủi ro phẫu thuật.
Bản đệ trình mới nhất này được xử lý riêng biệt với đơn đăng ký De Novo của công ty cho các chỉ định ung thư vú. Thông cáo báo chí của IceCure cũng bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến vị trí dẫn đầu trong lĩnh vực công nghệ đông lạnh dựa trên nitơ lỏng và tiếp tục phát triển công nghệ.
Các tuyên bố của công ty trong thông cáo báo chí là hướng tới tương lai và liên quan đến những rủi ro đã biết và chưa biết, điều này có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những dự đoán. Những rủi ro và sự không chắc chắn này được nêu chi tiết trong Báo cáo thường niên của công ty về Mẫu 20-F nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ IceCure Medical.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), trong việc theo đuổi các công nghệ đông lạnh tiên tiến, đã cho thấy sự tăng giá đáng kể trong sáu tháng qua, với tổng lợi nhuận 50,86%. Động lực tích cực này được nhấn mạnh thêm bởi lợi nhuận 9,32% gần đây trong tuần trước, phản ánh niềm tin của nhà đầu tư vào các động thái chiến lược của công ty, bao gồm cả việc nộp đơn đăng ký 510 (k) gần đây cho FDA cho Hệ thống XSense™.
Bất chấp bối cảnh doanh thu đầy thách thức trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2023, nơi công ty trải qua sự sụt giảm doanh thu 17,48%, các nhà phân tích vẫn lạc quan về tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm hiện tại.
Triển vọng này có thể được thúc đẩy bởi sự tiếp nhận của thị trường đối với Hệ thống ProSense® hiện tại của IceCure và tiềm năng của công nghệ XSense™ mới của nó. Vốn hóa thị trường của công ty ở mức 58,99 triệu USD, với tỷ suất lợi nhuận gộp đáng chú ý là 40,92%, cho thấy khả năng chuyển đổi doanh số thành lợi nhuận mạnh mẽ.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng IceCure nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ, đây là một dấu hiệu tích cực cho sự ổn định tài chính. Ngoài ra, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cung cấp một tấm đệm cho sự linh hoạt trong hoạt động. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là IceCure hiện không có lãi và các nhà phân tích không dự đoán lợi nhuận trong năm nay.
Đối với các nhà đầu tư quan tâm đến một phân tích toàn diện hơn, có hơn 10 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho IceCure, có thể được tìm thấy tại Investing.com. Sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.