Dòng vốn toàn cầu dịch chuyển: Thị trường Việt Nam vào tầm ngắm
CAESAREA, Israel - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), chuyên về phương pháp điều trị đông lạnh, đã gửi dữ liệu cuối cùng cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để xin phép tiếp thị cho Hệ thống ProSense® của mình để điều trị ung thư vú xâm lấn T1 giai đoạn đầu kết hợp với liệu pháp hormone bổ trợ.
Hệ thống ProSense®, đã được cấp Chỉ định đột phá của FDA, hiện đang được chấp thuận ở Hoa Kỳ cho các chỉ định khác nhau, bao gồm các khối u vú lành tính và một số khối u thận và gan.
Bản đệ trình của công ty bao gồm một bộ dữ liệu toàn diện từ nghiên cứu theo dõi 5 năm ICE3, đã chứng minh tỷ lệ tái phát 96,3% ở những bệnh nhân được điều trị bằng phương pháp đông lạnh ProSense® sau đó là liệu pháp hormone. Những kết quả này có thể so sánh với phẫu thuật cắt bỏ khối u tiêu chuẩn, tiếp theo là liệu pháp hormone, có tỷ lệ tái phát 97,7% trong nghiên cứu LUMINA và tỷ lệ 97,19% được báo cáo bởi phân tích tổng hợp PRISMA cập nhật.
Nghiên cứu ICE3, được coi là thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm có kiểm soát lớn nhất để đông lạnh các khối u vú ác tính giai đoạn đầu, nguy cơ thấp, đã đánh giá một thủ tục ngoại trú xâm lấn tối thiểu kéo dài từ 20 đến 40 phút. Theo phân tích cuối cùng, quy trình này không có tác dụng phụ đáng kể nào liên quan đến thiết bị, và cả bệnh nhân và bác sĩ đều báo cáo mức độ hài lòng cao.
Tại Hội nghị thường niên lần thứ 25 của Hiệp hội các bác sĩ phẫu thuật vú Hoa Kỳ (ASBrS), bài thuyết trình dữ liệu của Tiến sĩ Richard Fine đã giành được Giải thưởng Tác động Khoa học. Tiến sĩ Michael Berry, Chủ tịch đắc cử của ASBrS, ủng hộ sự sẵn sàng của công nghệ để sử dụng lâm sàng rộng rãi hơn.
Giám đốc điều hành của IceCure, Eyal Shamir, bày tỏ sự tin tưởng vào tính chất đột phá của nghiên cứu và tiềm năng áp dụng rộng rãi của nó, đặc biệt là trong bối cảnh các mã hoàn trả hiện có cho chi phí cơ sở. Công ty dự đoán sự hấp thụ nhanh chóng của thủ tục sau khi được FDA chấp thuận.
Cryoablation được quảng cáo là một giải pháp thay thế hiệu quả về chi phí cho phẫu thuật truyền thống do tính chất xâm lấn tối thiểu của nó, loại bỏ nhu cầu gây mê toàn thân và giảm nguy cơ cắt bỏ lại. IceCure đã bảo đảm sự chấp thuận bảo hiểm của Medicare cho quy trình đông lạnh ung thư vú, với khoản hoàn trả phí cơ sở khoảng 3,400 đô la.
Hệ thống đông lạnh ProSense® sử dụng nitơ lỏng để tiêu diệt khối u và được bán trên toàn cầu để có chỉ định rõ ràng. Thông cáo báo chí này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) tìm cách mở rộng các chỉ dẫn cho Hệ thống ProSense® của mình, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty là những yếu tố cần thiết để các nhà đầu tư xem xét. Với vốn hóa thị trường là 57,16 triệu đô la, IceCure là một công ty tương đối nhỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế, điều này có nghĩa là tiềm năng tăng trưởng cao hơn nhưng cũng tăng biến động và rủi ro.
Dữ liệu của InvestingPro chỉ ra rằng IceCure đã trải qua một đợt tăng giá đáng kể 45,35% trong sáu tháng qua, cho thấy sự lạc quan của nhà đầu tư có thể bị ảnh hưởng bởi kết quả đầy hứa hẹn của nghiên cứu ICE3 và đệ trình tiếp theo của FDA. Tuy nhiên, với tỷ lệ P/E âm -3,9, công ty hiện không có lãi, một kịch bản phổ biến cho các công ty công nghệ y tế giai đoạn tăng trưởng đầu tư mạnh vào nghiên cứu và phát triển.
Theo InvestingPro Tips, các nhà phân tích hy vọng tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm nay, điều này có thể được thúc đẩy bởi sự chấp thuận tiềm năng của FDA và việc áp dụng Hệ thống ProSense® để điều trị ung thư vú giai đoạn đầu. Bất chấp sự tăng trưởng dự kiến này, công ty đang nhanh chóng đốt tiền mặt và dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc quản lý vốn hiệu quả để tiếp tục hoạt động.
Đối với các nhà đầu tư quan tâm đến những hiểu biết sâu sắc hơn, có sẵn các mẹo InvestingPro bổ sung, có thể cung cấp phân tích và dự báo sâu hơn cho IceCure Medical Ltd. Bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, các nhà đầu tư có thể được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, có quyền truy cập vào bộ công cụ và dữ liệu toàn diện để thông báo quyết định đầu tư của họ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.