FDA sẽ xem xét thuốc điều trị ung thư bàng quang của UroGen vào ngày 21/5

Investing.com — UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), một công ty công nghệ sinh học chuyên về các phương pháp điều trị ung thư đường tiết niệu và ung thư chuyên biệt, đã thông báo hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ấn định một cuộc họp vào ngày 21/5/2025 để thảo luận về đơn xin phê duyệt thuốc mới UGN-102, một phương pháp điều trị tiềm năng cho ung thư bàng quang. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng trên 90%, mặc dù hiện đang giao dịch dưới Giá trị Hợp lý, có thể mang đến cơ hội cho các nhà đầu tư quan tâm đến lĩnh vực công nghệ sinh học.

Ủy ban Cố vấn về Thuốc Ung thư (ODAC) của FDA sẽ xem xét dữ liệu cho UGN-102 (mitomycin) dạng dung dịch đưa vào bàng quang, đang được nghiên cứu cho bệnh nhân bị ung thư bàng quang không xâm lấn cơ tái phát nguy cơ trung bình độ thấp (LG-IR-NMIBC). Vai trò của ODAC là cung cấp tư vấn chuyên môn độc lập cho FDA, tuy nhiên cơ quan này không bắt buộc phải tuân theo các khuyến nghị của ủy ban.

UGN-102 là một công thức của mitomycin sử dụng công nghệ RTGel độc quyền của UroGen, nhằm cho phép kéo dài thời gian tiếp xúc của mô bàng quang với thuốc và cung cấp một phương pháp điều trị không phẫu thuật. Đơn xin phê duyệt được hỗ trợ bởi thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 ENVISION, cho thấy tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn 79,6% sau ba tháng điều trị và thời gian đáp ứng 82,5% sau 12 tháng.

FDA dự kiến sẽ quyết định về việc phê duyệt UGN-102 theo ngày mục tiêu của Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo Toa (PDUFA) vào ngày 13/6/2025. Bà Liz Barrett, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của UroGen, bày tỏ sự lạc quan về việc trình bày dữ liệu của họ và những lợi ích tiềm năng của UGN-102 cho bệnh nhân ung thư bàng quang.

Ung thư bàng quang là loại ung thư đường tiết niệu phổ biến thứ hai ở nam giới tại Hoa Kỳ, với LG-IR-NMIBC chiếm khoảng 23.000 ca mới hàng năm và ước tính 59.000 ca tái phát mỗi năm. Phương pháp điều trị hiện tại chủ yếu liên quan đến các thủ thuật phẫu thuật mà bệnh nhân có thể phải trải qua nhiều lần do tỷ lệ tái phát cao của bệnh.

UroGen tập trung vào việc phát triển các giải pháp có thể cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân mắc ung thư đường tiết niệu. Điều này bao gồm việc tận dụng công nghệ RTGel của họ để nâng cao hiệu quả của các loại thuốc hiện có thông qua các công thức giải phóng kéo dài.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ UroGen. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về tình hình tài chính của UroGen, các chỉ số định giá và phân tích toàn diện, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện có sẵn trên InvestingPro, bao gồm hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ với phân tích tài chính chi tiết và những hiểu biết từ chuyên gia.

Trong các tin tức gần đây khác, UroGen Pharma đã báo cáo thu nhập quý 4 không đạt kỳ vọng của các nhà phân tích, với doanh thu đạt 24,56 triệu USD, thấp hơn ước tính đồng thuận là 28,24 triệu USD. Sản phẩm chủ lực của công ty, JELMYTO, tạo ra 24,6 triệu USD doanh thu sản phẩm ròng trong quý, tăng so với 23,5 triệu USD của năm trước. Trong cả năm 2024, JELMYTO đạt doanh thu sản phẩm ròng 90,4 triệu USD, so với 82,7 triệu USD năm 2023. UroGen Pharma kết thúc năm với vị thế tiền mặt mạnh mẽ với 241,7 triệu USD tiền mặt, các khoản tương đương tiền mặt và chứng khoán có thể bán được. Các nhà phân tích từ Raymond James và H.C. Wainwright đã điều chỉnh mục tiêu giá cho UroGen Pharma, với Raymond James giảm xuống còn 36 USD và H.C. Wainwright xuống 55 USD, trong khi vẫn duy trì xếp hạng Vượt trội và Mua, tương ứng. Công ty đang chuẩn bị cho việc ra mắt thương mại UGN-102, một phương pháp điều trị ung thư bàng quang không xâm lấn cơ, và dự kiến doanh thu sản phẩm ròng JELMYTO cả năm 2025 đạt từ 94 triệu USD đến 98 triệu USD. Nhà phân tích Reni Benjamin từ Raymond James dự đoán tổng doanh số bán sản phẩm của UroGen Pharma sẽ đạt 750 triệu USD vào năm 2029. Mặc dù doanh thu thiếu hụt, khoản lỗ ròng của UroGen trong năm thấp hơn dự kiến, và công ty vẫn tập trung vào chiến lược tăng trưởng trong lĩnh vực ung thư tiết niệu.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.