FDA phê duyệt Hệ thống đông lạnh XSense của IceCure

CAESAREA, Israel - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), một công ty thiết bị y tế có trụ sở tại Israel, hôm nay thông báo rằng họ đã nhận được giấy phép tiếp thị từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Hệ thống đông lạnh XSense với CryoProbes. Hệ thống này, là công nghệ đông lạnh đầu dò đơn thế hệ tiếp theo, được thiết kế để tiêu diệt khối u bằng cách đóng băng mà không cần phẫu thuật cắt bỏ.

Hệ thống XSense đã được xóa cho các mục đích sử dụng y tế tương tự như hệ thống ProSense hiện có của IceCure, bao gồm một loạt các thủ tục xâm lấn tối thiểu trên các chuyên khoa khác nhau như phẫu thuật tổng quát, da liễu, thần kinh, phẫu thuật lồng ngực, tai mũi họng, phụ khoa, ung thư, proctology và tiết niệu. Công nghệ này đặc biệt được áp dụng để điều trị u sợi tuyến, mô thận, di căn gan, khối u, tổn thương da và mụn cóc.

Eyal Shamir, Giám đốc điều hành của IceCure, nhận xét về sự chấp thuận của FDA, nói rằng nó xác nhận sự an toàn và hiệu quả của công nghệ nền tảng của công ty. Các hệ thống đông lạnh của IceCure, sử dụng nitơ lỏng, cung cấp một giải pháp điều trị xâm lấn tối thiểu có thể mang lại lợi ích cho bệnh nhân, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và người trả tiền bằng cách giảm thời gian phục hồi, đau đớn và rủi ro phẫu thuật.

Các hệ thống ProSense và XSense được IceCure tiếp thị là cung cấp một lựa chọn thuận tiện và có thể vận chuyển cho các thủ tục tại văn phòng, đặc biệt là đối với các khối u vú. Công nghệ của công ty tập trung vào điều trị các khối u lành tính và ung thư, với trọng tâm chính là ung thư vú, thận, xương và phổi.

Thông cáo báo chí của IceCure cũng chứa các tuyên bố hướng tới tương lai về tiềm năng của hệ thống XSense để giải quyết các chỉ dẫn quan trọng khác với nhu cầu chưa được đáp ứng ở Hoa Kỳ. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là những tuyên bố như vậy là suy đoán và dựa trên kỳ vọng của công ty.

Giấy phép tiếp thị của FDA là một cột mốc pháp lý cho IceCure, cho phép công ty mở rộng các dịch vụ sản phẩm của mình tại thị trường Hoa Kỳ. Thông tin được báo cáo dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ IceCure Medical.

Trong một tin tức gần đây khác, Hệ thống ProSense® của IceCure Medical, một công nghệ đông lạnh xâm lấn tối thiểu để điều trị ung thư vú giai đoạn đầu, được thiết lập để xem xét bởi một hội đồng Ủy ban Cố vấn Thiết bị Y tế do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) triệu tập.

Hội đồng, bao gồm các chuyên gia độc lập, sẽ đánh giá giá trị khoa học và kỹ thuật của ProSense®. Dữ liệu nghiên cứu ICE3, chứng minh tỷ lệ không tái phát cục bộ ước tính 96,3% trong 5 năm đối với bệnh nhân được điều trị bằng ProSense® sau đó là liệu pháp hormone, sẽ được trình bày.

Hơn nữa, IceCure đã báo cáo doanh số bán sản phẩm tăng 30% trong quý đầu tiên của năm 2024, tổng cộng 743.000 USD, mặc dù lỗ ròng 3,6 triệu USD. Tuy nhiên, công ty vẫn duy trì vị thế tiền mặt mạnh mẽ với 11 triệu đô la dự trữ.

Những phát triển này diễn ra khi công ty đang chờ quyết định của FDA về việc giải phóng mặt bằng tiếp thị của ProSense®, dự kiến vào đầu năm 2025. ProSense®, đã được phê duyệt ở nhiều quốc gia khác nhau, sử dụng nitơ lỏng để đóng băng và tiêu diệt khối u. Công ty đã đệ trình kết quả nghiên cứu ICE3 cuối cùng lên FDA để được cấp phép tiếp thị để điều trị ung thư vú xâm lấn T1 giai đoạn đầu bằng liệu pháp đông lạnh và hormone bổ trợ.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Sau khi FDA cấp phép tiếp thị gần đây cho Hệ thống đông lạnh XSense của IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp thêm bối cảnh cho các nhà đầu tư xem xét cổ phiếu.

Vốn hóa thị trường của IceCure hiện ở mức khiêm tốn 35,48 triệu USD, phản ánh vị trí của nó như một công ty nhỏ hơn trong lĩnh vực thiết bị y tế. Đáng chú ý, doanh thu của công ty đã tăng trưởng 7,02% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, cho thấy quỹ đạo tích cực trong doanh số.

Mặc dù vậy, IceCure đã phải đối mặt với những thách thức, bằng chứng là tỷ lệ giá trên thu nhập (P / E) âm -2,44, cho thấy công ty hiện không có lãi. Hệ số P/E điều chỉnh trong cùng kỳ vẫn ổn định ở mức -2,45. Hơn nữa, cổ phiếu đã trải qua sự biến động đáng kể, với tổng lợi nhuận giảm 30,84% so với tháng trước và giảm 42,64% trong ba tháng qua.

Mẹo InvestingPro nêu bật một vài điểm chính cho các nhà đầu tư tiềm năng. IceCure nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ, đây thường là một dấu hiệu tích cực của sự ổn định tài chính. Hơn nữa, các nhà phân tích dự đoán tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm nay, phù hợp với tăng trưởng doanh thu được ghi nhận. Tuy nhiên, công ty đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt và không có lãi trong mười hai tháng qua, điều này có thể làm dấy lên lo ngại về tính bền vững tài chính dài hạn của nó.

Đối với những người muốn tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất thị trường của IceCure, InvestingPro cung cấp một phân tích toàn diện với các Mẹo InvestingPro bổ sung. Hiện tại có thêm 11 lời khuyên có sẵn trên hồ sơ của IceCure tại InvestingPro, cung cấp triển vọng đầu tư chi tiết hơn. Độc giả quan tâm có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, cung cấp nguồn tài nguyên quý giá cho các quyết định đầu tư sáng suốt.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.