STOUGHTON, Mass. - Collegium Pharmaceutical, Inc. (NASDAQ: COLL), hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép gia hạn độc quyền cho trẻ em đối với các loại thuốc Nucynta và Nucynta ER.
Việc gia hạn này thêm sáu tháng vào thời gian độc quyền của nhượng quyền thương mại Nucynta, hiện được thiết lập để hết hạn vào ngày 3 tháng 1 năm 2027, đối với Nucynta và ngày 27 tháng 12 năm 2025, đối với Nucynta ER.
Quyết định của FDA được đưa ra sau khi cơ quan này cấp độc quyền Dân số Bệnh nhân Mới trước đó cho trẻ em sử dụng Nucynta vào năm 2023. Thời gian độc quyền cho Nucynta ban đầu được thiết lập để kết thúc vào ngày 27 tháng 6 năm 2025, nhưng với khoản trợ cấp độc quyền nhi khoa mới, thời gian này đã được kéo dài.
Nucynta được chấp thuận tại Hoa Kỳ để kiểm soát cơn đau cấp tính đủ nghiêm trọng để cần điều trị giảm đau opioid ở người lớn và bệnh nhân nhi từ sáu tuổi trở lên, nặng ít nhất 40 kg.
Nucynta ER được chấp thuận để kiểm soát cơn đau dữ dội và dai dẳng ở người lớn cần điều trị opioid lâu dài và đau thần kinh liên quan đến bệnh thần kinh ngoại biên tiểu đường khi các phương pháp điều trị khác không đầy đủ.
Tiến sĩ Thomas Smith, Giám đốc Y tế tại Collegium, bày tỏ sự hài lòng với quyết định của FDA, nói rằng khoản trợ cấp độc quyền dành cho trẻ em nâng cao giá trị của nhượng quyền thương mại Nucynta và hỗ trợ triển vọng ngắn hạn của công ty.
Collegium Pharmaceutical nhấn mạnh cam kết cải thiện cuộc sống của những người có tình trạng y tế nghiêm trọng thông qua các giải pháp dựa trên khoa học. Công ty, có trụ sở tại Stoughton, Massachusetts, tiếp tục tập trung vào việc cung cấp các phương pháp điều trị hiệu quả trong khi giải quyết các rủi ro liên quan đến việc sử dụng opioid.
Thông báo bao gồm thông tin an toàn quan trọng về Nucynta và Nucynta ER, phác thảo các nguy cơ nghiện, lạm dụng, lạm dụng, suy hô hấp đe dọa tính mạng, vô tình nuốt phải và sử dụng đồng thời với các thuốc benzodiazepin hoặc các thuốc trầm cảm thần kinh trung ương khác.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Collegium Pharmaceutical, Inc. và không bao gồm bất kỳ xác minh độc lập nào về các khiếu nại. Thông tin được trình bày là dành cho mục đích giáo dục và không nên được coi là sự chứng thực của các sản phẩm được đề cập.
Trong các tin tức gần đây khác, Collegium Pharmaceutical đã chứng kiến sự kết hợp giữa nâng cấp và hạ cấp của các nhà phân tích. Jefferies đã nâng cấp cổ phiếu của Collegium từ Giữ lên Mua, đặt mục tiêu giá mới ở mức 44,00 đô la, bị ảnh hưởng bởi xu hướng quý II mạnh mẽ và vị thế thị trường bị định giá thấp. Ngược lại, Piper Sandler đã hạ cấp cổ phiếu từ Thừa cân xuống Trung lập dựa trên dự báo tài chính và điều kiện thị trường, duy trì mục tiêu giá là 39,00 đô la.
Là một phần trong chiến lược tài chính của mình, Collegium đã khởi xướng việc mua lại cổ phiếu tăng tốc trị giá 35 triệu đô la, một phân khúc của chương trình mua lại cổ phiếu lớn hơn trị giá 150 triệu đô la. Giám đốc tài chính của công ty, Colleen Tupper, đã trích dẫn việc tạo ra tiền mặt mạnh mẽ và tăng trưởng theo toa cho các sản phẩm Belbuca® và Xtampza® ER là những yếu tố góp phần.
Collegium đã công bố thu nhập quý đầu tiên cho năm 2024 với EPS pha loãng đã điều chỉnh là 1.45 đô la trên doanh thu 144.9 triệu đô la, hơi thiếu ước tính đồng thuận. Tuy nhiên, công ty đã tái khẳng định hướng dẫn tài chính cho năm 2024 và hy vọng triển vọng được cải thiện cho năm 2025 và hơn thế nữa, một phần là do những lợi ích dự kiến từ việc thiết kế lại Medicare Phần D.
Những phát triển gần đây cũng bao gồm một quá trình chuyển đổi lãnh đạo với Mike Heffernan tiếp quản vị trí Chủ tịch và Giám đốc điều hành tạm thời. Các hành động gần đây của Collegium và dự đoán của các nhà phân tích cho thấy một giai đoạn hoạt động đáng kể và tiềm năng tăng trưởng cho công ty.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Sau khi FDA mở rộng độc quyền dành cho trẻ em đối với các sản phẩm Nucynta của Collegium Pharmaceutical, các nhà đầu tư có thể quan tâm đến cách các chỉ số tài chính của công ty phản ánh vị thế thị trường hiện tại và triển vọng trong tương lai. Collegium Pharmaceutical (NASDAQ: COLL) đã được công nhận về lợi suất cổ đông mạnh mẽ, một thước đo kết hợp thanh toán cổ tức, mua lại cổ phiếu và giảm nợ. Một mẹo InvestingPro chỉ ra rằng ban lãnh đạo đã tích cực mua lại cổ phiếu, điều này có thể cho thấy niềm tin vào tương lai của công ty và thường dẫn đến tăng thu nhập trên mỗi cổ phiếu.
Hơn nữa, các nhà phân tích lạc quan về quỹ đạo tài chính của Collegium. Một mẹo khác của InvestingPro cho thấy thu nhập ròng dự kiến sẽ tăng trong năm nay, có thể là kết quả của thời gian độc quyền kéo dài thúc đẩy triển vọng doanh thu của công ty. Điều này phù hợp với biên lợi nhuận gộp vững chắc của công ty là 86,08% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, cho thấy khả năng giữ lại một phần đáng kể doanh thu sau khi hạch toán giá vốn hàng bán.
Dữ liệu InvestingPro tiết lộ thêm rằng Collegium Pharmaceutical có vốn hóa thị trường là 1040 triệu đô la và tỷ lệ giá trên thu nhập (P / E) là 10,69, được điều chỉnh trong mười hai tháng qua kể từ quý 1 năm 2024. Tỷ lệ P/E này cho thấy cổ phiếu có thể được định giá hợp lý so với thu nhập của nó. Ngoài ra, công ty đã đạt được mức tăng trưởng doanh thu 8,0% so với cùng kỳ, cho thấy sự mở rộng lành mạnh trong hoạt động kinh doanh của mình.
Các nhà đầu tư muốn tìm hiểu sâu hơn về tiềm năng đầu tư và sức khỏe tài chính của Collegium Pharmaceutical có thể khám phá các Mẹo InvestingPro bổ sung tại https://www.investing.com/pro/COLL. Có thêm 6 lời khuyên có sẵn, cung cấp một phân tích toàn diện cho những người xem xét đầu tư vào công ty. Đối với những người đã sẵn sàng truy cập những thông tin chi tiết này, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, nâng cao nghiên cứu đầu tư của bạn với dữ liệu có giá trị và phân tích của chuyên gia.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.