FOSTER CITY, Calif. - Gilead (NASDAQ:GILD) Sciences Inc. (NASDAQ: GILD) thông báo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt viên nén Vemlidy (tenofovir alafenamide) 25 mg để điều trị nhiễm vi-rút viêm gan B mãn tính (HBV) ở bệnh nhi từ sáu tuổi trở lên và nặng ít nhất 25 kg với bệnh gan bù.
Sự chấp thuận này được FDA bật đèn xanh ban đầu vào năm 2016 cho người lớn sử dụng và gia hạn sau đó vào năm 2022 cho bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên. Vemlidy được công nhận là phương pháp điều trị ưu tiên hoặc đầu tay cho người lớn bị HBV mãn tính với bệnh gan bù đắp bởi các cơ quan y tế hàng đầu.
Việc mở rộng gần đây cho trẻ nhỏ hơn dựa trên dữ liệu Tuần 96 từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2, đã chứng minh hiệu quả và an toàn ở bệnh nhân từ 6 đến dưới 12 tuổi. Thử nghiệm so sánh Vemlidy với giả dược, với những người tham gia cho thấy sự gia tăng tiến bộ trong ức chế virus học, một thước đo chính cho sự thành công của điều trị trong việc quản lý virus.
Tiến sĩ Chaun-Hao Lin, Phó Giáo sư Nhi khoa lâm sàng tại Trường Y khoa Krek của USC, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc điều trị sớm viêm gan B ở trẻ em để ngăn ngừa các biến chứng nghiêm trọng như xơ gan và ung thư gan.
Phó chủ tịch cấp cao của Gilead, Frank Duff, nhấn mạnh cam kết nghiên cứu nhi khoa, trích dẫn công việc của Trung tâm Nhi khoa Gilead trong việc điều phối các thử nghiệm lâm sàng cho các bệnh khác nhau, bao gồm cả viêm gan B.
Bất chấp sự lạc quan xung quanh sự chấp thuận của Vemlidy, nhãn của thuốc chứa một cảnh báo đóng hộp về nguy cơ viêm gan B cấp tính nặng khi ngừng điều trị. Nhãn cũng bao gồm các biện pháp phòng ngừa liên quan đến sự phát triển kháng HIV-1 ở bệnh nhân đồng nhiễm HBV / HIV-1, nguy cơ khởi phát mới hoặc suy thận xấu đi, và nhiễm toan lactic và gan to nặng với nhiễm mỡ.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong dân số nhi khoa Tuần 96 bao gồm viêm mũi họng, đau đầu và nhiễm trùng đường hô hấp trên, với đau bụng trên và bệnh thận chuyển hóa là nghiên cứu duy nhất liên quan đến các tác dụng phụ liên quan đến thuốc được báo cáo ở nhiều hơn một người tham gia.
Gilead Sciences đã đóng vai trò quan trọng trong điều trị bệnh gan trong hơn hai thập kỷ và sự chấp thuận mới nhất của FDA này đại diện cho một bước nữa trong sứ mệnh giải quyết nhu cầu điều trị chưa được đáp ứng cho trẻ em.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Gilead Sciences.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Gilead Sciences (NASDAQ: GILD) kỷ niệm sự chấp thuận của FDA đối với Vemlidy cho trẻ em, các nhà đầu tư đang chú ý đến sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Gilead tự hào có vốn hóa thị trường mạnh mẽ là 90,95 tỷ USD, nhấn mạnh sự hiện diện đáng kể của nó trong ngành dược phẩm sinh học. Hệ số P/E của công ty ở mức cạnh tranh 16,01, với P/E đã điều chỉnh trong mười hai tháng cuối quý 4/2023 ở mức hấp dẫn hơn là 12,09. Điều này cho thấy công ty đang giao dịch ở mức giá thấp so với tăng trưởng thu nhập ngắn hạn, một dấu hiệu tích cực cho các nhà đầu tư giá trị.
Mẹo InvestingPro nhấn mạnh rằng Gilead không chỉ tăng cổ tức trong 9 năm liên tiếp mà còn giao dịch với lợi suất dòng tiền tự do mạnh, có thể hấp dẫn các nhà đầu tư tập trung vào thu nhập. Ngoài ra, với tỷ suất cổ tức là 4,22% tính đến dữ liệu gần đây nhất, Gilead thể hiện cam kết trả lại giá trị cho các cổ đông.
Đối với những người coi Gilead là một cơ hội đầu tư, điều đáng chú ý là các nhà phân tích dự đoán công ty sẽ vẫn có lãi trong năm nay. Với hồ sơ theo dõi vững chắc về lợi nhuận trong mười hai tháng qua, Gilead nổi bật như một công ty nổi bật trong ngành Công nghệ sinh học.
Các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích chuyên sâu hơn và các Mẹo InvestingPro bổ sung có thể khám phá thêm tại https://www.investing.com/pro/GILD. Có tổng cộng 9 Mẹo InvestingPro có sẵn cho Gilead Sciences, cung cấp cái nhìn toàn diện về tài chính và tiềm năng thị trường của công ty. Để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, hãy nhớ sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.