FDA chấp thuận bộ IVD định hình bộ gen của Illumina

SAN DIEGO - Illumina, Inc. (NASDAQ: ILMN), công ty tiên phong trong công nghệ giải trình tự DNA, đã công bố phê duyệt xét nghiệm toàn diện TruSight Oncology của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Bộ dụng cụ chẩn đoán in vitro (IVD) này, có khả năng định hình hơn 500 gen, nhằm mục đích tạo điều kiện thuận lợi cho ung thư chính xác bằng cách xác định các dấu ấn sinh học miễn dịch ung thư và dấu ấn sinh học có thể hành động lâm sàng cho các khối u rắn, có thể dẫn đến các lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu hoặc đăng ký thử nghiệm lâm sàng.

Xét nghiệm được FDA chấp thuận đóng vai trò là chẩn đoán đồng hành (CDx) để xác định bệnh nhân có khối u rắn có thể được hưởng lợi từ các phương pháp điều trị cụ thể như VITRAKVI (larotrectinib) của Bayer để hợp nhất gen thụ thể tyrosine thần kinh (NTRK) và RETEVMO của Lilly (selpercatinib) cho ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) với phản ứng tổng hợp RET. Những phê duyệt này làm nổi bật tiềm năng của xét nghiệm để hướng dẫn điều trị cho một loạt các chỉ định khối u rắn, không chỉ là một loại ung thư duy nhất.

Giám đốc thương mại của Illumina, Everett Cunningham, bày tỏ cam kết của công ty trong việc thúc đẩy chẩn đoán ung thư và mở rộng khả năng tiếp cận với ung thư chính xác. Xét nghiệm toàn diện TruSight Oncology khác biệt về khả năng phát hiện phổ rộng các đối tác hợp nhất gen, bao gồm cả những đối tác chưa biết trước đây, đặc biệt là trong các phản ứng tổng hợp gen NTRK hiếm gặp trên các bệnh ung thư rắn.

Ung thư phổi không tế bào nhỏ, một dạng ung thư phổi phổ biến, đã nhấn mạnh sự cần thiết phải lập hồ sơ phân tử rộng rãi. Xét nghiệm toàn diện về ung thư TruSight có thể xác định nhiều dấu ấn sinh học tiên lượng và dự đoán, bao gồm phản ứng tổng hợp RET, gánh nặng đột biến khối u và các dấu ấn sinh học mới nổi khác, trong một xét nghiệm duy nhất.

Tiến sĩ Vivek Subbiah của Viện nghiên cứu Sarah Cannon đã công nhận tiện ích lâm sàng của hồ sơ gen toàn diện cho bệnh nhân ung thư tiến triển. Ông lưu ý rằng bộ IVD mới nhất của Illumina và CDx đi kèm đại diện cho các công cụ lâm sàng có giá trị để kết hợp bệnh nhân với các liệu pháp nhắm mục tiêu.

Illumina có kế hoạch vận chuyển xét nghiệm toàn diện TruSight Oncology cho khách hàng trong năm nay, với sự đảm bảo hoàn trả của Medicare và Medicaid cho các xét nghiệm khối u rắn với yêu cầu CDx. Công ty cũng đang làm việc để mở rộng các tuyên bố CDx của mình thông qua quan hệ đối tác với các công ty dược phẩm, đang chờ phê duyệt theo quy định.

Thử nghiệm đã có sẵn ở châu Âu, đã được ra mắt vào năm 2022 với dấu CE. Nó được thiết kế để sử dụng với Công cụ Illumina NextSeq 550Dx để phát hiện các biến thể trong 517 gen từ các mẫu mô khối u nhúng parafin cố định chính thức.

Sự phát triển này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và là một phần trong nỗ lực không ngừng của Illumina để cho phép các lựa chọn điều trị cá nhân hóa hơn cho bệnh nhân ung thư trên toàn cầu.

Trong các tin tức gần đây khác, Illumina Inc. đã chứng kiến một số phát triển đáng kể. Scotiabank đã điều chỉnh mục tiêu giá cổ phiếu của công ty lên 164 đô la từ mức 176 đô la trước đó trong khi vẫn duy trì xếp hạng Sector Outperform. Sự thay đổi này theo sau cuộc gọi Cập nhật Chiến lược của Illumina, nơi công ty dự kiến tăng tốc tăng trưởng doanh thu lên một con số cao vào năm 2027, cải thiện tỷ suất lợi nhuận hoạt động không phải GAAP và tiết kiệm chi phí gia tăng khoảng 200 triệu đô la.

Sau spinoff GRAIL của Illumina, TD Cowen đã nâng cấp cổ phiếu của công ty từ Giữ lên Mua và nâng mục tiêu giá từ 126 đô la lên 144 đô la. Công ty tin rằng spinoff đơn giản hóa câu chuyện kinh doanh của Illumina và cho phép công ty tập trung tốt hơn vào các hoạt động cốt lõi của mình. Stifel cũng tái khẳng định xếp hạng Mua trên Illumina, duy trì mục tiêu giá ổn định là $ 160.00. Quyết định này được đưa ra sau ngày chiến lược gần đây của Illumina, nơi công ty vạch ra kế hoạch tăng cường tăng trưởng và lợi nhuận bằng cách tung ra các sản phẩm mới trong vòng 12 đến 18 tháng tới.

Illumina cũng đã vạch ra một tầm nhìn chiến lược nhằm thúc đẩy tăng trưởng doanh thu và mở rộng tỷ suất lợi nhuận trong ba năm tới. Công ty có kế hoạch đổi mới trong danh mục gen của mình và thúc đẩy quan hệ đối tác nghiên cứu mới với Viện Broad của MIT và Harvard để thúc đẩy giải trình tự tế bào đơn. Công ty đã báo cáo doanh thu cốt lõi là 1,1 tỷ USD, với tỷ suất lợi nhuận hoạt động phi GAAP ở mức 22,2%, bất chấp quý II đầy thách thức vào năm 2024 được đánh dấu bằng kết quả tài chính hỗn hợp và những thay đổi chiến lược.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Sau sự chấp thuận gần đây của FDA Illumina, Inc. (NASDAQ: ILMN) cho thử nghiệm toàn diện về ung thư TruSight, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp thêm bối cảnh cho các nhà đầu tư. Illumina hoạt động với mức nợ vừa phải, đây là một cân nhắc quan trọng đối với những người theo dõi sự ổn định tài chính của công ty khi nó tiến bộ trong lĩnh vực cạnh tranh về ung thư chính xác. Hơn nữa, các nhà phân tích lạc quan về lợi nhuận trong tương lai của Illumina, dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, phù hợp với quỹ đạo tăng trưởng của công ty và phê duyệt sản phẩm.

Nhìn vào dữ liệu thời gian thực từ InvestingPro, doanh thu của Illumina trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 ở mức 4.429 tỷ USD. Mặc dù tăng trưởng doanh thu giảm nhẹ trong giai đoạn này, ở mức -0,72%, công ty vẫn duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp mạnh mẽ là 66,34%, cho thấy khả năng quản lý giá vốn hàng bán mạnh mẽ và duy trì lợi nhuận trên các sản phẩm và dịch vụ của mình. Tổng lợi nhuận giá ba tháng là 26,03% phản ánh hiệu suất mạnh mẽ gần đây trên thị trường, có thể là do tâm lý nhà đầu tư tích cực sau khi phát triển sản phẩm chiến lược và phê duyệt theo quy định.

Mặc dù Illumina không trả cổ tức cho các cổ đông, nhưng trọng tâm dường như là tái đầu tư thu nhập trở lại công ty để thúc đẩy tăng trưởng và đổi mới - một chiến lược có thể có lợi cho việc tạo ra giá trị lâu dài. Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích sâu hơn và hiểu biết sâu hơn, có nhiều Mẹo InvestingPro hơn có sẵn, cung cấp cái nhìn toàn diện về sức khỏe tài chính và tiềm năng thị trường của Illumina.

Những thông tin chi tiết về InvestingPro này được thiết kế để cung cấp cho các nhà đầu tư một bức tranh rõ ràng hơn về vị trí thị trường hiện tại và triển vọng tương lai của Illumina khi nó tiếp tục ảnh hưởng đến bối cảnh chẩn đoán ung thư và y học chính xác.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.