Quan chức Fed nói rằng việc cắt giảm lãi suất nửa điểm là không hợp lý
BOCA RATON, FLORIDA - INmune Bio, Inc. (NASDAQ: INMB), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng với vốn hóa thị trường là 212,74 triệu đô la, hôm nay đã công bố kế hoạch nộp hồ sơ quy định cho CORDStrom, một liệu pháp điều trị bệnh tiêu biểu bì bọng nước loạn dưỡng lặn (RDEB) ở bệnh nhi. Theo dữ liệu của InvestingPro , công ty duy trì một tình hình tài chính vững chắc với nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, cung cấp đường băng cho các chương trình phát triển của mình. Quyết định này được đưa ra sau một kết quả tích cực của cuộc họp Loại C với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng MissionEB.
RDEB là một bệnh di truyền hiếm gặp biểu hiện ở thời thơ ấu, khiến da vô cùng mỏng manh và dễ bị phồng rộp đau đớn. Các phương pháp điều trị hiện tại chỉ giới hạn ở các ứng dụng tại chỗ nhắm vào các tổn thương đang hoạt động, đưa ra nhu cầu điều trị toàn thân đáng kể chưa được đáp ứng.
Nghiên cứu MissionEB, được thực hiện ở Anh, là một thử nghiệm mù đôi, có đối chứng giả dược, chéo liên quan đến 30 bệnh nhân nhi. Kết quả chứng minh rằng CORDStrom được dung nạp tốt, không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo. Đáng chú ý, phương pháp điều trị đã giúp giảm liên tục mức độ nghiêm trọng của ngứa hơn 27% sau 6 tháng tuổi ở trẻ em bị RDEB nặng. Nó cũng cho thấy những cải thiện rộng hơn về tính toàn vẹn của da và giảm đau ở những bệnh nhân có mức độ nghiêm trọng của bệnh trung bình.
Dựa trên những phát hiện này, INmune Bio đang chuẩn bị nộp Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) tại Hoa Kỳ và Đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) ở Vương quốc Anh và EU. Công ty đã nhận được quyền thương mại độc quyền đối với dữ liệu lâm sàng từ Bệnh viện Great Ormond Street (GOSH) NHS Foundation Trust, sẽ hỗ trợ nghiên cứu nhãn mở kéo dài 12 tháng tại GOSH cho tất cả bệnh nhân nghiên cứu MissionEB.
FDA đã cấp Chỉ định Bệnh Nhi khoa Hiếm gặp (RPDD) và Chỉ định Thuốc mồ côi (ODD), cung cấp nhiều ưu đãi khác nhau, bao gồm khả năng đủ điều kiện nhận phiếu đánh giá ưu tiên và bảy năm độc quyền thị trường sau khi được phê duyệt. Trong khi cổ phiếu đã cho thấy động lực đáng chú ý với lợi nhuận 105% từ đầu năm đến nay, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty phải đối mặt với những thách thức ngắn hạn với các nhà phân tích dự đoán doanh số bán hàng sẽ giảm trong năm hiện tại. Nhận quyền truy cập vào 12 ProTips độc quyền và phân tích toàn diện thông qua các báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro.
Giám đốc Khoa học của INmune Bio, Tiến sĩ Mark Lowdell, bày tỏ sự lạc quan về kết quả và hỗ trợ theo quy định, nhấn mạnh tiềm năng của CORDStrom như một liệu pháp toàn thân cho RDEB và các bệnh viêm khác.
Công ty cũng công bố báo cáo sắp tới về dữ liệu hàng đầu từ nghiên cứu MINDFuL về điều trị bệnh Alzheimer và dữ liệu bổ sung từ nghiên cứu CaRe PC về ung thư tuyến tiền liệt trong suốt năm 2025.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và phản ánh vị trí hiện tại và kế hoạch của công ty đối với các đệ trình theo quy định và phát triển lâm sàng của CORDStrom.
Trong một tin tức gần đây khác, INmune Bio Inc. tiếp tục đạt được những bước tiến đáng kể trong sự phát triển lâm sàng và doanh nghiệp của mình. Công ty công nghệ sinh học gần đây đã tiến hành phân đoạn II của thử nghiệm lâm sàng ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn (mCRPC) tại Bệnh viện Cơ quan Quản lý Cựu chiến binh Tây Los Angeles (VA), đánh dấu một cột mốc quan trọng trong nghiên cứu liệu pháp nhắm mục tiêu tế bào NK mới của mình, INKmune.
Đồng thời, các công ty nghiên cứu BTIG và Rodman & Renshaw đã duy trì một cái nhìn tích cực về triển vọng của INmune Bio. BTIG nhắc lại xếp hạng Mua và mục tiêu giá 21,00 đô la, nhấn mạnh tiềm năng của liệu pháp INKmune đối với mCRPC. Trong khi đó, Rodman & Renshaw bắt đầu bảo hiểm với xếp hạng Mua và đặt mục tiêu giá là 23,00 đô la, chủ yếu dựa trên dòng tiền tiềm năng trong tương lai từ chương trình fosgonimeton của INmune Bio.
Trong lĩnh vực quản trị doanh nghiệp, INmune Bio đã gia hạn Thỏa thuận Quyền của mình đến ngày 30 tháng 12 năm 2025, như được tiết lộ trong một hồ sơ gần đây của SEC. Việc gia hạn này nhằm mục đích bảo vệ lợi ích của cổ đông và điều chỉnh việc phát hành quyền của công ty. Đồng thời, Ủy ban Lương thưởng của công ty đã phê duyệt các khoản cấp quyền chọn cổ phiếu mới cho một số cán bộ và giám đốc không phải nhân viên, phù hợp với lợi ích của các cổ đông.
Những phát triển gần đây này nhấn mạnh những nỗ lực không ngừng của INmune Bio trong các tiến bộ lâm sàng và quản trị doanh nghiệp, khi nó tiếp tục khám phá các con đường điều trị mới trong lĩnh vực miễn dịch học.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.