Căng thẳng địa chính trị đẩy USD lên cao, tỷ giá trong nước lập đỉnh
Vào thứ Sáu, Vigil Neuroscience Inc (NASDAQ: VIGL) đã giảm mục tiêu giá từ $ 24.00 xuống còn $ 17.00, trong khi xếp hạng cổ phiếu của nó vẫn là Mua, theo một báo cáo phân tích gần đây. Việc điều chỉnh diễn ra sau quyết định của công ty chống lại việc tiến hành phân tích tạm thời cho thuốc của mình, iluzanebart, sau các cuộc thảo luận với FDA.
Cơ quan liên bang đã chỉ ra một lộ trình phê duyệt tăng tốc tiềm năng, khiến nhà phân tích ủng hộ bộ dữ liệu đầy đủ 12 tháng, đặc biệt là kết quả từ chế độ dùng thuốc 40 mg / kg, có thể trình bày dữ liệu dấu ấn sinh học mạnh mẽ cho thấy lợi ích lâm sàng có thể có của thuốc.
Thông báo của công ty ngày hôm qua đã tiết lộ chiến lược của họ để bỏ qua các phân tích tạm thời có lợi cho việc chờ đợi dữ liệu toàn diện trong một năm, đặc biệt là với tiềm năng liều lượng cao hơn để mang lại bằng chứng dấu ấn sinh học thuyết phục.
Cách tiếp cận này phù hợp với sự cởi mở của FDA đối với quá trình phê duyệt tăng tốc, có thể phụ thuộc vào kết quả dấu ấn sinh học đáng kể, chẳng hạn như giảm đáng kể mức độ chuỗi ánh sáng sợi thần kinh (NfL) có thể báo hiệu sự chậm lại của thoái hóa thần kinh hoặc thay đổi đáng kể về thể tích não.
Những phát hiện kéo dài sáu tháng của Vigil Neuroscience đã xác nhận tính an toàn và khả năng dung nạp của thuốc, với tất cả các dấu ấn sinh học chính thể hiện xu hướng hỗ trợ cơ chế hoạt động của thuốc. Chúng bao gồm giảm mức sTREM2, gợi ý điều chế hoạt động vi mô, tăng mức sCSF1R và mức osteopontin cao hơn.
Đặc biệt lưu ý là xu hướng định hướng quan sát thấy ở mức NfL, một dấu ấn sinh học có tầm quan trọng đáng kể trong các bệnh thoái hóa thần kinh khác. Nhà phân tích tin rằng việc giảm NfL rõ rệt và đáng kể, cùng với dữ liệu vMRI hỗ trợ, có thể rất quan trọng đối với FDA để xem xét phê duyệt nhanh.
Nhà phân tích cũng xem xét lại các ước tính thâm nhập thị trường cho iluzanebart, có tính đến những thách thức chẩn đoán liên quan đến ALSP, một căn bệnh đặc trưng bởi nhu cầu y tế nghiêm trọng chưa được đáp ứng.
Ngoài ra, các giả định chi phí hoạt động của công ty đã được đánh giá lại dựa trên tiến độ của VG-3927 trong các thử nghiệm lâm sàng. Những yếu tố này đã góp phần vào quyết định hạ mục tiêu giá cho cổ phiếu của Vigil Neuroscience.
Trong các tin tức gần đây khác, Vigil Neuroscience đã thực hiện những điều chỉnh đáng kể đối với thử nghiệm lâm sàng IGNITE của mình, đang điều tra hiệu quả của iluzanebart trong điều trị một bệnh thoái hóa thần kinh hiếm gặp. Công ty đã quyết định bỏ qua một phân tích tạm thời và tập trung vào phân tích cuối cùng toàn diện trong 12 tháng.
Sự thay đổi chiến lược này diễn ra sau một cuộc họp với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), người đã chỉ ra sự cởi mở trong việc xem xét lộ trình phê duyệt nhanh cho iluzanebart, đã cung cấp thêm dữ liệu hỗ trợ. Phân tích cuối cùng của thử nghiệm IGNITE, bao gồm tất cả các bệnh nhân dùng liều 20 mg / kg hoặc 40 mg / kg iluzanebart, dự kiến sẽ được báo cáo vào nửa đầu năm 2025.
Cũng đáng chú ý là xếp hạng Mua liên tục của Vigil Neuroscience từ H.C. Wainwright, làm nổi bật tiềm năng của công ty trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Sự chứng thực này theo sau các kết quả tiền lâm sàng quan trọng được trình bày bởi Adagene tại Hội nghị Engager tế bào miễn dịch thường niên lần thứ 2. Các chương trình tham gia tế bào T (TCE) của Adagene, ADG138 và ADG152, đã chứng minh hoạt động chống khối u và hồ sơ an toàn thuận lợi.
Tuy nhiên, Adagene có kế hoạch tạm dừng sự tiến bộ của hai chương trình TCE này vào phát triển lâm sàng do hạn chế về nguồn lực, thay vào đó tập trung vào các chương trình CTLA-4 và CD137.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.