Bơm tiền để đạt mục tiêu 8,5% GDP: Liều lĩnh hay cần thiết cho tăng trưởng?
Hôm thứ Sáu, HC Wainwright tái khẳng định xếp hạng Mua trên UroGen Pharma (NASDAQ: URGN) với mục tiêu giá ổn định là 60 đô la. Sự chứng thực sau thông báo của UroGen Pharma vào thứ Ba, ngày 14 tháng 8 năm 2024, liên quan đến việc nộp thành công Ứng dụng thuốc mới (NDA) cho FDA cho UGN-102, một phương pháp điều trị ung thư bàng quang xâm lấn không cơ.
UGN-102 được thiết kế để giải quyết ung thư bàng quang xâm lấn không xâm lấn cơ bắp có nguy cơ trung bình cấp thấp (LG-IR-NMIBC) và đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong thử nghiệm ENVISION. Dữ liệu thử nghiệm cho thấy tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn đáng chú ý trong 12 tháng là 82,3% theo phân tích của Kaplan-Meier, ở những bệnh nhân đã đạt được đáp ứng hoàn toàn sau ba tháng.
FDA dự kiến sẽ thông báo chấp nhận NDA sớm vào quý IV năm 2024 và ấn định ngày Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) cho quý I hoặc quý II năm 2025, giả sử đơn đăng ký được cấp Đánh giá ưu tiên. Đánh giá này có thể dẫn đến quá trình phê duyệt nhanh hơn, tương tự như sản phẩm đầu tiên của UroGen, JELMYTO (UGN-101).
Thị trường tiềm năng cho UGN-102 ước tính vượt quá 5 tỷ đô la hàng năm, vượt qua JELMYTO. Với sự chấp thuận và ra mắt tiềm năng của UGN-102, H.C. Wainwright dự đoán tác động tích cực đến doanh số bán hàng của JELMYTO tại Hoa Kỳ do nhận thức về UroGen ngày càng tăng giữa các bác sĩ ung thư tiết niệu.
Trước những phát triển này, H.C. Wainwright vẫn tin tưởng vào triển vọng của UroGen Pharma, nhắc lại xếp hạng Mua và mục tiêu giá 12 tháng là 60 đô la.
Ngoài ra, UroGen đã hoàn thành việc nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho UGN-102, một phương pháp điều trị ung thư bàng quang không xâm lấn cơ bắp có nguy cơ trung bình cấp thấp.
Ứng dụng này được hỗ trợ bởi dữ liệu tích cực từ thử nghiệm ENVISION Giai đoạn 3, báo cáo tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn 79,6% sau ba tháng điều trị. Bên cạnh đó, công ty đã công bố kết quả quý 2 năm 2024 mạnh mẽ, với mức tăng 16% liên tiếp và tăng trưởng 3% so với cùng kỳ năm ngoái về doanh thu sản phẩm ròng cho JELMYTO, đạt 21,8 triệu USD.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.