Axsome Therapeutics được thiết lập để đệ trình sNDA quý 3 cho AXS-05

NEW YORK - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), một công ty dược phẩm sinh học, đã công bố kế hoạch nộp Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho AXS-05, một phương pháp điều trị kích động bệnh Alzheimer, vào quý III năm 2025. Điều này theo sau khi công ty nhận được biên bản cuộc họp chính thức từ cuộc họp trước NDA với FDA, xác nhận sự đầy đủ của gói dữ liệu quy định của Axsome để đệ trình sNDA.

AXS-05, một loại thuốc nghiên cứu đường uống mới, đã cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong sự kích động bệnh Alzheimer trong ba thử nghiệm hiệu quả Giai đoạn 3. Thuốc là sự kết hợp của dextromethorphan và bupropion, hoạt động như một chất đối kháng thụ thể NMDA, chất chủ vận sigma-1 và chất ức chế aminoketone CYP2D6. Sự an toàn và khả năng dung nạp lâu dài của AXS-05 đã được đánh giá ở hơn 300 bệnh nhân trong ít nhất 6 tháng và hơn 100 bệnh nhân trong ít nhất 12 tháng, mà không có bất kỳ nguy cơ tăng ngã, an thần hoặc suy giảm nhận thức nào liên quan.

Giám đốc điều hành của công ty, Herriot Tabuteau, MD, bày tỏ sự hài lòng với phản hồi của FDA, nhấn mạnh tiềm năng của AXS-05 trong việc giải quyết nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng đối với các lựa chọn điều trị kích động bệnh Alzheimer. Thuốc đã nhận được chỉ định của FDA Breakthrough Therapy vào tháng 6 năm 2020, điều này có thể dẫn đến Đánh giá Ưu tiên trong quá trình đánh giá của FDA.

Bệnh Alzheimer là dạng sa sút trí tuệ phổ biến nhất ở Hoa Kỳ, với các triệu chứng kích động ảnh hưởng đến 70% bệnh nhân. Những triệu chứng này có thể dẫn đến suy giảm nhận thức nhanh chóng, tăng gánh nặng người chăm sóc và sắp xếp viện dưỡng lão sớm hơn.

Axsome Therapeutics được biết đến với việc phát triển các sản phẩm khác biệt tập trung vào các cơ chế hoạt động mới để nâng cao kết quả của bệnh nhân trong các rối loạn hệ thần kinh trung ương. Danh mục đầu tư của nó bao gồm các phương pháp điều trị được FDA phê duyệt cho rối loạn trầm cảm nặng, buồn ngủ quá mức vào ban ngày liên quan đến chứng ngủ rũ và ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn, và chứng đau nửa đầu, cũng như nhiều chương trình phát triển giai đoạn cuối.

Thông tin liên quan đến việc đệ trình sNDA dự kiến cho AXS-05 chỉ dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Axsome Therapeutics. Để hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và tiềm năng tăng trưởng của Axsome, người đăng ký InvestingPro có quyền truy cập vào 12 ProTips bổ sung và phân tích toàn diện, bao gồm các số liệu chi tiết về vị thế thanh khoản của công ty (tỷ lệ hiện tại là 2,11) và xu hướng hoạt động thị trường.

Trong một tin tức gần đây khác, Axsome Therapeutics đã báo cáo thu nhập quý IV cho năm 2024, tiết lộ khoản lỗ thu nhập trên mỗi cổ phiếu là 1,54 đô la, cao hơn đáng kể so với khoản lỗ 0,99 đô la dự kiến. Sự khác biệt này phần lớn là do chi phí tăng lên, bao gồm chi phí Bán hàng, Tổng quát và Hành chính cao hơn. Mặc dù vậy, RBC Capital Markets đã nâng mục tiêu giá cho Axsome lên 192 đô la, với lý do doanh số bán hàng Auvelity mạnh mẽ và niềm tin vào quỹ đạo tăng trưởng của công ty. Ngoài ra, Mizuho Securities đã tăng mục tiêu giá lên 212 đô la sau khi xem xét kết quả tài chính của Axsome, duy trì xếp hạng Outperform đối với cổ phiếu. Trong lĩnh vực phát triển sản phẩm, thử nghiệm EMERGE Giai đoạn 3 của Axsome cho SYMBRAVO đã chứng minh khả năng giảm đau nửa đầu đáng kể, vượt trội hơn các phương pháp điều trị trước đó. Các nhà phân tích của Needham cũng nâng mục tiêu giá của họ lên 153 đô la, thừa nhận các bản cập nhật đường ống của công ty và giải quyết tài sản trí tuệ đối với Auvelity. Những phát triển này phản ánh triển vọng tích cực từ các nhà phân tích, những người bày tỏ sự tin tưởng vào tiềm năng tăng trưởng và hiệu suất thị trường của Axsome.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.