Ngành chứng khoán bước vào chu kỳ tăng trưởng mới nhờ IPO và nâng hạng thị trường
Investing.com - Leerink Partners đã nâng hạng cổ phiếu Replimune Group (NASDAQ:REPL) từ Market Perform lên Outperform và đặt mức giá mục tiêu 13,00 USD sau khi FDA chấp nhận hồ sơ đăng ký cấp phép sinh phẩm (BLA) tái nộp của công ty. Theo dữ liệu từ InvestingPro, cổ phiếu này đã thể hiện động lực tăng trưởng mạnh gần đây mặc dù đã giảm hơn 60% từ đầu năm đến nay, cho thấy đặc điểm biến động cao của nó.
Replimune đã thông báo hôm thứ Hai rằng FDA đã chấp nhận hồ sơ BLA tái nộp cho RP1 (vusolimogene oderparepvec) kết hợp với nivolumab để điều trị bệnh nhân ung thư hắc tố đã thất bại với liệu pháp kháng PD-1. Cơ quan này đã ấn định ngày theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) là ngày 10 tháng 4 năm 2026, dựa trên khung thời gian tái nộp Loại II. Công ty duy trì vị thế tài chính vững mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ và tỷ lệ thanh toán hiện tại khỏe mạnh ở mức 6,94 lần, cung cấp nguồn lực cho các hoạt động phát triển.
FDA coi việc tái nộp này là phản hồi đầy đủ cho Thư Phản hồi Hoàn chỉnh (CRL) mà Replimune nhận được vào tháng 7. CRL ban đầu đã nêu ra những lo ngại về sự không đồng nhất trong quần thể bệnh nhân trong nghiên cứu Giai đoạn II IGNYTE đơn nhánh và bằng chứng không đầy đủ về đóng góp của các thành phần trong cả dữ liệu Giai đoạn II và thiết kế nghiên cứu Giai đoạn III IGNYTE-3 đang diễn ra.
Việc nâng hạng của Leerink phản ánh "niềm tin mới" vào chương trình RP1 sau khi FDA chấp nhận và các cuộc trao đổi với ban lãnh đạo Replimune, những người đã bày tỏ sự tự tin vào con đường phía trước cho phương pháp điều trị này trong chỉ định này. InvestingPro tiết lộ rằng hai nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh kỳ vọng thu nhập của họ lên cao hơn, mặc dù công ty không được kỳ vọng sẽ có lãi trong năm nay. Nhận thông tin chuyên sâu hơn về sức khỏe tài chính của REPL và hơn 10 ProTips bổ sung với gói đăng ký InvestingPro.
Công ty nghiên cứu hiện mô hình hóa xác suất thành công 60% cho RP1 trong điều trị ung thư hắc tố thất bại với kháng PD-1, với mức giá mục tiêu mới chủ yếu phản ánh xác suất thành công tăng này trong khi thừa nhận "một số bất ổn còn lại trong quá trình đánh giá." Với các mục tiêu của nhà phân tích dao động từ 2 đến 8 USD, nhà đầu tư có thể tiếp cận phân tích định giá toàn diện và các số liệu tài chính chi tiết thông qua Báo cáo Nghiên cứu của InvestingPro, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu Mỹ.
Trong các tin tức gần đây khác, Replimune Group đã chứng kiến một số phát triển đáng kể liên quan đến liệu pháp RP1 của mình. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận hồ sơ đăng ký cấp phép sinh phẩm (BLA) tái nộp của Replimune cho RP1 kết hợp với nivolumab, nhằm điều trị bệnh nhân ung thư hắc tố tiến triển đã tiến triển sau các phác đồ kháng PD-1. FDA đã ấn định ngày theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) là ngày 10 tháng 4 năm 2026 cho đơn đăng ký này. Sau khi được chấp nhận, Wedbush đã nâng hạng cổ phiếu Replimune từ Neutral lên Outperform, nâng mức giá mục tiêu lên 18,00 USD, coi việc FDA chấp nhận là một diễn biến tích cực.
Tuy nhiên, các ý kiến trái chiều từ các nhà phân tích đã xuất hiện, khi JPMorgan hạ bậc xếp hạng cổ phiếu Replimune từ Neutral xuống Underweight, loại bỏ mức giá mục tiêu trước đó do lo ngại về quy định, mặc dù thừa nhận dữ liệu thuyết phục của phương pháp điều trị. Trong khi đó, H.C. Wainwright duy trì xếp hạng Neutral đối với Replimune sau cuộc họp Loại A với FDA, trong đó đã giải quyết các mối quan ngại về Thư Phản hồi Hoàn chỉnh (CRL) liên quan đến liệu pháp RP1. CRL đã nhấn mạnh các vấn đề với thử nghiệm IGNYTE, đặc biệt liên quan đến sự không đồng nhất trong quần thể bệnh nhân và bằng chứng về hiệu quả. Những diễn biến gần đây này nhấn mạnh tâm lý trái chiều giữa các nhà phân tích về triển vọng của Replimune.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.