ADB hạ dự báo tăng trưởng của Việt Nam do ảnh hưởng từ chính sách thuế quan của Mỹ
Vào thứ Hai, ngày 02 tháng 6 năm 2025, Zai Lab (NASDAQ:ZLAB) đã có bài thuyết trình tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ 2025, chia sẻ những cập nhật đầy hứa hẹn về thuốc ZL1310 điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ. Bài thuyết trình đã nhấn mạnh cả dữ liệu hiệu quả đáng khích lệ và các vấn đề an toàn có thể kiểm soát được, đồng thời phác thảo các bước chiến lược cho các thử nghiệm trong tương lai và thảo luận với cơ quan quản lý.
Những điểm chính
- ZL1310 cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể 67% ở bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ điều trị bước hai.
- Công ty dự kiến bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 3 trong nửa cuối năm nay.
- Zai Lab đang khám phá cơ hội điều trị bước một và mở rộng sang ung thư biểu mô thần kinh nội tiết.
- Ban lãnh đạo đang thảo luận với FDA về khả năng phê duyệt nhanh.
- Hồ sơ an toàn của ZL1310 cho phép sử dụng thuốc ngoại trú.
Cập nhật hoạt động
- Tiến triển thử nghiệm lâm sàng: Zai Lab đang chuẩn bị bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 3 then chốt cho ZL1310 trong điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ bước hai, nhắm đến liều 1,6 mg/kg.
- Liệu pháp kết hợp: Công ty đang kết thúc các thử nghiệm với atezolizumab và đã bắt đầu các nghiên cứu kết hợp với carboplatin và atezolizumab, cho thấy hiệu quả đầy hứa hẹn.
- Mở rộng sang NECs: Kế hoạch đẩy nhanh nghiên cứu Giai đoạn 1/2 trong ung thư biểu mô thần kinh nội tiết trong năm nay, với mục tiêu nộp hồ sơ quản lý vào năm sau.
Triển vọng tương lai
- Nghiên cứu đăng ký: Một nghiên cứu về ung thư phổi tế bào nhỏ bước hai được lên kế hoạch cho cuối năm nay, tập trung vào tỷ lệ sống sót tổng thể như tiêu chí đánh giá chính.
- Báo cáo tạm thời: Dự kiến vào năm sau, có thể mở đường cho phê duyệt nhanh vào năm 2027.
- Điều trị bước một SCLC và NECs: Zai Lab đang theo đuổi cơ hội trong các phương pháp điều trị bước một, nhằm thay thế hóa trị.
- Thảo luận với FDA: Các cuộc đàm phán đang diễn ra tập trung vào lựa chọn liều lượng và thiết kế nghiên cứu để tối ưu hóa con đường phê duyệt cho ZL1310.
Điểm nổi bật từ phần Hỏi & Đáp
- Lựa chọn liều lượng: Sự tự tin vào liều 1,6 mg/kg được hỗ trợ bởi cửa sổ điều trị thuận lợi.
- Độ bền: Dữ liệu ban đầu cho thấy độ bền đáp ứng đầy hứa hẹn, với 53% người đáp ứng duy trì phản ứng.
- Chiến lược kết hợp: Các kết hợp tuyến đầu trong tương lai có thể bao gồm carboplatin, atezolizumab và ZL1310.
- Cảnh quan cạnh tranh: Hồ sơ an toàn của ZL1310 có lợi thế cho việc sử dụng ngoại trú và cung cấp cơ chế hoạt động độc đáo.
- Phê duyệt nhanh: FDA coi việc phê duyệt nhanh là khả thi dựa trên so sánh tỷ lệ đáp ứng.
Để hiểu chi tiết về kế hoạch chiến lược và dữ liệu lâm sàng của Zai Lab, vui lòng tham khảo bản ghi đầy đủ dưới đây.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.