USD đối mặt nguy cơ suy yếu kéo dài trước làn sóng phi đô la hóa toàn cầu
Investing.com — Vào thứ Tư, ngày 07 tháng 5 năm 2025, Cytokinetics Inc (NASDAQ:CYTK) đã tham gia Hội nghị Khoa học Đời sống Citizens JMP 2025, cung cấp tổng quan chiến lược về kế hoạch hiện tại và tương lai của họ. Công ty đã nhấn mạnh tiến độ hướng tới việc phê duyệt tiềm năng của aficamten, một loại thuốc nhắm vào bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn (OHCM) và bệnh cơ tim phì đại không tắc nghẽn (NHCM). Mặc dù việc gia hạn PDUFA gần đây đã trì hoãn một số chi phí hoạt động, Cytokinetics vẫn lạc quan về tương tác của họ với FDA và sự khác biệt của aficamten so với các phương pháp điều trị hiện có.
Những Điểm Chính
- Cytokinetics đang tập trung vào ngày PDUFA sắp tới cho aficamten vào tháng 12.
- Công ty đang khám phá việc mở rộng sang lĩnh vực tim mạch tổng quát với nghiên cứu Maple.
- Việc tuyển dụng cho nghiên cứu Acacia trong NHCM đã hoàn thành trước lịch trình, với kết quả dự kiến trong nửa đầu năm tới.
- Đội ngũ thương mại đã sẵn sàng cho việc ra mắt, mặc dù có một số trì hoãn trong hoạt động.
- Tương tác tích cực với FDA đã trấn an các nhà đầu tư về khả năng phê duyệt aficamten.
Cập nhật Hoạt động
Cuộc họp hội nghị, do ông Robert, Giám đốc điều hành, dẫn dắt, đã nhấn mạnh sự khác biệt của aficamten so với các phương pháp điều trị hiện có như Kamsios, đặc biệt là về tính đơn giản của liều lượng và khả năng dung nạp của bệnh nhân. Công ty cũng đang tiến triển với nghiên cứu Maple để mở rộng sang lĩnh vực tim mạch tổng quát và nghiên cứu Acacia cho NHCM, với khả năng phê duyệt trong thị trường đang phát triển này.
- Ngày PDUFA cho aficamten được ấn định vào tháng 12, dựa trên nghiên cứu SEQUOIA và phần mở rộng nhãn mở của nó, FORUST.
- Việc gia hạn PDUFA đã có tác động tối thiểu đến các hoạt động ra mắt, chuyển một số chi phí hoạt động sang năm sau.
- Tương tác với FDA đã tích cực, không có phản đối hoặc lo ngại lớn nào liên quan đến kết quả SEQUOIA.
Cập nhật Thử nghiệm Lâm sàng
Cytokinetics đang đạt được những bước tiến đáng kể trong các thử nghiệm lâm sàng của họ, với nhiều nghiên cứu cho thấy kết quả đầy hứa hẹn.
- Nghiên cứu MAPLE HCM được thiết kế để so sánh aficamten đơn độc với thuốc chẹn beta, với dữ liệu dự kiến trong tháng này.
- Nghiên cứu Acacia cho NHCM đã hoàn thành việc tuyển dụng trước lịch trình, với kết quả dự kiến trong nửa đầu năm tới.
- REDWOOD Cohort 4 đã cung cấp dữ liệu tích cực hỗ trợ sự lạc quan cho aficamten trong NHCM.
- Nghiên cứu CK-five 86 trong suy tim với phân suất tống máu được bảo tồn (HFpEF) đang tiến triển, với việc tuyển dụng trong hai nhóm đầu tiên dự kiến sẽ hoàn thành vào cuối năm nay.
Chiến lược Thương mại hóa và Ra mắt
Ông Andrew, Trưởng Tổ chức Thương mại, đã phác thảo chiến lược ra mắt toàn diện của công ty, mặc dù có sự gia hạn PDUFA.
- Việc trì hoãn ra mắt đã chuyển các chi phí hoạt động như truyền thông và chi tiêu lực lượng bán hàng sang năm sau.
- Quy trình tuyển dụng cho lực lượng bán hàng vẫn không thay đổi, tận dụng các đại diện tim mạch có kinh nghiệm.
- Một kế hoạch toàn diện đã được đưa ra cho việc cung cấp, REMS, trang web, sự hiện diện kỹ thuật số và Salesforce.
- Chiến lược phân biệt nhấn mạnh hiệu quả, an toàn và REMS khác biệt dựa trên đặc tính thử nghiệm lâm sàng.
Triển vọng Tương lai
Cytokinetics vẫn tự tin vào mô hình kinh doanh của họ và khả năng phê duyệt aficamten trong cả OHCM và NHCM.
- Khả năng phê duyệt aficamten trong NHCM có thể vượt qua tác động của việc trì hoãn ba tháng trong OHCM.
- NHCM đang phát triển nhanh hơn OHCM, chiếm ít nhất một nửa tổng cơ hội thị trường.
- Công ty lạc quan về kết quả từ nghiên cứu Maple, dự kiến sẽ mở rộng cơ sở người kê đơn sang lĩnh vực tim mạch tổng quát.
Độc giả được khuyến khích tham khảo bản ghi đầy đủ để có thông tin chi tiết hơn về cuộc họp hội nghị.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.