BRIDGEWATER, NJ - Tharimmune, Inc. (NASDAQ: THAR), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào các phương pháp điều trị viêm và miễn dịch, đã công bố hoàn thành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 cho ứng cử viên thuốc TH104. Thử nghiệm đã đánh giá tính an toàn và khả dụng sinh học của TH104, một màng buccal xuyên niêm mạc được nhúng với nalmefene, được thiết kế để bỏ qua quá trình chuyển hóa gan, có khả năng mang lại lợi ích cho bệnh nhân mắc các tình trạng viêm liên quan đến gan và ngứa.
Nghiên cứu, được thực hiện tại Hoa Kỳ, so sánh TH104 với một công thức tiêm tĩnh mạch được FDA chấp thuận của nalmefene. Kết quả sơ bộ chỉ ra rằng TH104 có hồ sơ an toàn và dung nạp tương đương với thuốc tham chiếu tiêm tĩnh mạch, với các tác dụng phụ nhẹ như buồn nôn, chóng mặt và buồn ngủ đã tự khỏi.
Hai mươi tình nguyện viên đã tham gia vào nghiên cứu, với 19 người hoàn thành nó. Mục tiêu chính là đánh giá sinh khả dụng tuyệt đối của TH104 và đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của nó. Phân tích dược động học của thử nghiệm giai đoạn 1 đang được tiến hành, với dữ liệu hàng đầu dự kiến vào quý II/2024.
Giám đốc điều hành của Tharimmune, Randy Milby, bày tỏ sự hài lòng với việc hoàn thành thử nghiệm, chỉ ra rằng dữ liệu rất quan trọng để tiến tới chương trình Giai đoạn 2 dự kiến bắt đầu trong năm nay. Công ty đang nhắm mục tiêu ngứa mãn tính từ trung bình đến nặng trong viêm đường mật nguyên phát (PBC), một bệnh tự miễn mãn tính thường gây ngứa, thường không được điều trị.
Công ty trước đây đã báo cáo việc cung cấp nalmefene nhất quán và có thể dự đoán được ở những người khỏe mạnh bằng cách sử dụng TH104 trong các nghiên cứu trên người trước đây của Hoa Kỳ. Ngoài ra, một thử nghiệm nhãn mở ở bệnh nhân bị bệnh gan ứ mật cho thấy giảm đáng kể cường độ ngứa sau một liều TH104 thấp.
Quý trước, Tharimmune đã kết thúc đợt chào bán công khai trị giá 11 triệu USD, dự kiến sẽ tài trợ cho công ty vào đầu năm 2025. Các kế hoạch đang được tiến hành để thúc đẩy các chương trình lâm sàng và phi lâm sàng và cung cấp bản cập nhật R &D vào quý II năm 2024.
Cơ chế hoạt động kép của TH104 nhắm vào các thụ thể opioid mu và kappa, có liên quan đến mạch ngứa của cơ thể, đặc biệt là trong các tình trạng như PBC. Ngứa trong PBC ảnh hưởng đến một tỷ lệ đáng kể bệnh nhân và ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống của họ, làm nổi bật sự cần thiết của các lựa chọn điều trị hiệu quả.
Tin tức này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Tharimmune, Inc. và không cấu thành sự chứng thực của công ty hoặc các sản phẩm của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.