CRANBURY, NJ - Palatin Technologies, Inc. (NYSE American: PTN) đã thông báo rằng phương pháp điều trị PL9643 của họ đã đáp ứng điểm cuối triệu chứng chính trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 quan trọng MELODY-1 đối với bệnh khô mắt (DED). Thử nghiệm cho thấy PL9643 có hiệu quả trong việc giảm các triệu chứng của bệnh nhân, đặc biệt là đau và chứng minh một hồ sơ an toàn và dung nạp tuyệt vời.
Nghiên cứu, ghi danh 575 bệnh nhân trên khắp Hoa Kỳ, được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của PL9643, một chất chủ vận melanocortin, so với một chiếc xe (giả dược) trong thời gian điều trị 12 tuần. Nó bao gồm hai điểm cuối hiệu quả đồng chính: một triệu chứng (đau) và một dấu hiệu (nhuộm màu xanh lá cây lissamine kết mạc) của DED, cùng với nhiều điểm cuối thứ cấp.
Sau khi điều chỉnh tuổi và giới tính trong phân tích ý định điều trị, PL9643 đã chứng minh giảm đau có ý nghĩa lâm sàng với ý nghĩa thống kê (p < 0,025). Tuy nhiên, việc xử lý không đáp ứng được ý nghĩa thống kê của điểm cuối dấu đồng chính và điểm cuối dấu phụ.
Carl Spana, Tiến sĩ, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Palatin, lưu ý sự hiếm hoi đối với một nghiên cứu lâm sàng duy nhất trong DED cho thấy hiệu quả đối với cả dấu hiệu và triệu chứng. Ông bày tỏ sự hài lòng với hiệu suất điều trị và tuyên bố rằng phân tích sâu hơn đang được tiến hành. Kế hoạch thảo luận về thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 quan trọng tiếp theo với FDA cũng đang được tiến hành.
Phân tích an toàn cho thấy ít tác dụng phụ liên quan đến điều trị mắt hơn và ngừng nghiên cứu ở cánh tay PL9643 so với xe. Kết quả cho thấy PL9643 có thể giải quyết một nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng để điều trị DED hiệu quả.
DED là một trong những rối loạn mắt phổ biến nhất ở Mỹ, ảnh hưởng đến khoảng 38 triệu người, nhưng phần lớn vẫn chưa được chẩn đoán và không được điều trị bằng các sản phẩm theo toa. Phát hiện của Palatin có khả năng cung cấp một giải pháp mới cho những người mắc phải tình trạng này.
Công ty sẽ tổ chức một cuộc gọi hội nghị hôm nay lúc 8:30 sáng ET để thảo luận về kết quả thử nghiệm chi tiết hơn. Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Palatin Technologies.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.