HORSHAM, Pa. - Johnson &; Johnson thông báo hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt chế độ dùng thuốc hai tuần một lần mới cho TECVAYLI® (teclistamab-cqyv), cung cấp lịch trình điều trị linh hoạt hơn cho bệnh nhân đa u tủy tái phát hoặc chịu lửa (RRMM) đã duy trì đáp ứng hoàn toàn trong ít nhất sáu tháng. Quyết định này của FDA cung cấp một giải pháp thay thế cho liều lượng tiêu chuẩn hàng tuần, có khả năng giảm bớt gánh nặng điều trị cho bệnh nhân.
TECVAYLI,® một kháng thể lưỡng đặc hiệu nhắm vào kháng nguyên trưởng thành tế bào B (BCMA) và CD3 trên tế bào T, lần đầu tiên được phê duyệt vào tháng 10/2022 cho những bệnh nhân RRMM đã trải qua ít nhất bốn dòng điều trị trước đó. Thuốc được thiết kế để kích hoạt phản ứng miễn dịch chống lại nhiều tế bào u tủy. Kể từ khi được phê duyệt, hơn 3.600 bệnh nhân ở Hoa Kỳ đã được kê đơn TECVAYLI.®
Việc phê duyệt liều hai tuần một lần dựa trên kết quả từ nghiên cứu MajesTEC-1 Giai đoạn 1/2, trong đó bệnh nhân ban đầu nhận được liều hàng tuần là 1,5 mg / kg. Những người đạt được và duy trì đáp ứng hoàn toàn trong sáu tháng trở lên đủ điều kiện để giảm tần suất liều của họ xuống hai tuần một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
Rachel Kobos, MD, Phó Chủ tịch Nghiên cứu & Phát triển Ung thư tại Johnson &; Johnson, tuyên bố rằng việc phê duyệt liều hai tuần một lần sẽ giúp các bác sĩ lâm sàng điều chỉnh lịch trình điều trị theo nhu cầu của từng bệnh nhân. Bà nhấn mạnh TECVAYLI® là liệu pháp nhắm mục tiêu BCMA duy nhất với liều lượng dựa trên cân nặng.
Nghiên cứu MajesTEC-1 là một nghiên cứu leo thang liều một cánh tay, nhãn mở, đa nhóm, đa trung tâm, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của teclistamab ở người lớn bị RRMM đã nhận được ba hoặc nhiều dòng điều trị trước đó.
Như với bất kỳ phương pháp điều trị nào, TECVAYLI® đi kèm với thông tin an toàn quan trọng. Nó mang một cảnh báo cho hội chứng giải phóng cytokine (CRS) và độc tính thần kinh, bao gồm Hội chứng độc tính thần kinh liên quan đến tế bào tác động miễn dịch (ICANS), có thể nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Thuốc chỉ có sẵn thông qua một chương trình hạn chế theo Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro TECVAYLI® và TALVEY™ (REMS).
Đa u tủy là một loại ung thư máu ảnh hưởng đến các tế bào plasma trong tủy xương. Mặc dù có những tiến bộ trong điều trị, nó vẫn không thể chữa được, với tỷ lệ sống sót sau 5 năm khoảng 59,8%. Việc phê duyệt chế độ dùng thuốc hai tuần một lần cho TECVAYLI® thể hiện nỗ lực không ngừng để cải thiện các lựa chọn điều trị cho những người chiến đấu với căn bệnh này.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.