Hôm thứ Năm, H.C. Wainwright đã điều chỉnh triển vọng của mình đối với Madrigal Pharmaceuticals (NASDAQ: MDGL), tăng mục tiêu giá lên 425 đô la từ 405 đô la và duy trì xếp hạng Mua đối với cổ phiếu.
Nhà phân tích của công ty đã trích dẫn sự chấp thuận gần đây của FDA đối với Rezdiffra (resmetirom) để điều trị viêm gan nhiễm mỡ không do rượu không xơ gan (NASH) với xơ gan từ trung bình đến tiến triển là một sự phát triển tích cực đáng kể. Loại thuốc mới, là loại thuốc đầu tiên thuộc loại MASH, trước đây được gọi là NASH, được coi là có tiềm năng thương mại mạnh mẽ do nhãn rộng và hỗ trợ.
Sự chấp thuận nhanh chóng của FDA đối với Rezdiffra đã được Madrigal công bố vào thứ Tư, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong điều trị bệnh nhân NASH bị xơ hóa đáng kể. Nhãn cho Rezdiffra đáng chú ý là rộng, cho thấy việc sử dụng nó cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục cho người lớn bị NASH không xơ gan với xơ gan từ trung bình đến tiến triển, tương ứng với giai đoạn xơ hóa F2 đến F3. Nhãn bao gồm này cũng hỗ trợ việc sử dụng các xét nghiệm không xâm lấn (NIT) để mô tả đặc điểm xơ hóa bệnh nhân, có khả năng đơn giản hóa quá trình chẩn đoán.
Nhà phân tích nhấn mạnh một số điểm chính của nhãn Rezdiffra có thể đặt ra tiêu chuẩn cao cho các đối thủ cạnh tranh trong tương lai trên thị trường MASH. Chúng bao gồm sự phù hợp của tuyên bố chỉ định với dân số bệnh nhân được nghiên cứu trong thử nghiệm MAESTRO-NASH quan trọng, không yêu cầu sinh thiết gan để chẩn đoán và khả năng mở rộng nhãn trong tương lai.
Hơn nữa, nhãn chỉ định một chế độ dùng thuốc uống đơn giản, thiếu chống chỉ định và cảnh báo đóng hộp, và không yêu cầu theo dõi ngoài tiêu chuẩn chăm sóc, bao gồm tăng transaminase và các tác dụng phụ liên quan đến gan (AE).
Dữ liệu hiệu quả có trong phân tích của FDA về nhãn phù hợp chặt chẽ với kết quả được báo cáo trước đó trên Tạp chí Y học New England vào tháng 2 năm 2024, mặc dù có sự khác biệt nhỏ về cường độ hiệu quả đối với độ phân giải NASH so với cải thiện xơ hóa. Thông tin an toàn vẫn phù hợp với các tác dụng phụ phổ biến nhất là đường tiêu hóa, nhẹ và thoáng qua trong tự nhiên.
Madrigal dự đoán rằng Rezdiffra sẽ có sẵn cho bệnh nhân Hoa Kỳ vào tháng tới. Các thử nghiệm MAESTRO-NASH và MAESTRO-OUTCOMES đang diễn ra tiếp tục đánh giá kết quả lâu dài của thuốc, có khả năng củng cố vị trí của nó trên thị trường và hỗ trợ thêm cho việc sử dụng nó trong điều trị NASH.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.