🙌 Công Cụ Sàng Lọc Cổ Phiếu Duy Nhất Dành Cho Bạn Đã Xuất Hiện!Bắt đầu

FDA xác định các vấn đề chất lượng tại cơ sở Indiana của Catalent trong bối cảnh mua lại Novo

Ngày đăng 06:58 07/02/2024
© Reuters
LLY
-
NVO
-
CTLT
-

Một báo cáo kiểm tra của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tiết lộ những sai sót trong kiểm soát chất lượng tại nhà máy Bloomington, Indiana của Catalent. Những sai sót này bao gồm việc phát hiện ra một "dịch hại" trên dây chuyền sản xuất. Cuộc kiểm tra, diễn ra từ ngày 31 tháng 10 đến ngày 15 tháng 11, đã xác định 5 quan sát riêng biệt chỉ ra những thiếu sót trong hoạt động của nhà máy.

Catalent, một nhà sản xuất thuốc theo hợp đồng được niêm yết trên NYSE: CTLT, hiện đang trong quá trình được mua lại bởi Novo Holdings, công ty mẹ của Novo Nordisk, NYSE: NVO, trong một thỏa thuận trị giá 16,5 tỷ đô la.

Việc mua lại này bao gồm nhà máy Bloomington, mà Novo Nordisk dự định sử dụng để sản xuất thuốc giảm cân thành công, Wegovy. Catalent đã là nhà cung cấp chính các dịch vụ hoàn thiện cho Wegovy, bao gồm chiết rót và đóng gói ống tiêm và bút tiêm trong điều kiện vô trùng.

Những phát hiện của FDA tại cơ sở Bloomington có được thông qua yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin. Báo cáo chỉ ra rằng nhà máy có khoảng 194 sai lệch so với tiêu chuẩn chất lượng trong khoảng thời gian từ ngày 31/10/2021 đến ngày 31/10/2023. Trong số các sự cố này, Catalent không xác định được nguyên nhân gốc rễ của 171. Bản chất của "dịch hại" được tìm thấy trong quá trình kiểm tra không được nêu chi tiết do các biên tập trong báo cáo.

Ngoài ra, FDA lưu ý những bất cập trong các thủ tục bằng văn bản nhằm ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh vật của các sản phẩm vô trùng. Trong một trường hợp, các nhà khai thác đã được quan sát thấy với da trần hoặc áo choàng tiếp xúc, điều này trái với giao thức vô trùng. Báo cáo cũng đề cập đến sự hiện diện của "dư lượng màu nâu rõ ràng" và "mực" trên dây chuyền sản xuất.

Eli Lilly, NYSE: LLY, một công ty lớn khác trong thị trường thuốc béo phì, đã xác nhận vào thứ ba rằng họ cũng sử dụng Catalent cho một số sản xuất thuốc của mình. Tuy nhiên, công ty, có trụ sở tại Indianapolis, đã không bình luận về việc liệu nhà máy Bloomington có liên quan đến việc sản xuất thuốc hay không.

Theo cơ sở dữ liệu của FDA, Catalent đang được cung cấp cơ hội để tự nguyện giải quyết và khắc phục các vấn đề được nêu trong báo cáo kiểm tra. Nhà sản xuất theo hợp đồng trước đây đã phải đối mặt với vi phạm các quy định an toàn vô trùng của Hoa Kỳ vào năm 2021 và 2022, cùng với việc không thực hiện kiểm tra chất lượng bắt buộc.

Reuters đã đóng góp cho bài viết này.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2024 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.