Một báo cáo kiểm tra của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tiết lộ những sai sót trong kiểm soát chất lượng tại nhà máy Bloomington, Indiana của Catalent. Những sai sót này bao gồm việc phát hiện ra một "dịch hại" trên dây chuyền sản xuất. Cuộc kiểm tra, diễn ra từ ngày 31 tháng 10 đến ngày 15 tháng 11, đã xác định 5 quan sát riêng biệt chỉ ra những thiếu sót trong hoạt động của nhà máy.
Catalent, một nhà sản xuất thuốc theo hợp đồng được niêm yết trên NYSE: CTLT, hiện đang trong quá trình được mua lại bởi Novo Holdings, công ty mẹ của Novo Nordisk, NYSE: NVO, trong một thỏa thuận trị giá 16,5 tỷ đô la.
Việc mua lại này bao gồm nhà máy Bloomington, mà Novo Nordisk dự định sử dụng để sản xuất thuốc giảm cân thành công, Wegovy. Catalent đã là nhà cung cấp chính các dịch vụ hoàn thiện cho Wegovy, bao gồm chiết rót và đóng gói ống tiêm và bút tiêm trong điều kiện vô trùng.
Những phát hiện của FDA tại cơ sở Bloomington có được thông qua yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin. Báo cáo chỉ ra rằng nhà máy có khoảng 194 sai lệch so với tiêu chuẩn chất lượng trong khoảng thời gian từ ngày 31/10/2021 đến ngày 31/10/2023. Trong số các sự cố này, Catalent không xác định được nguyên nhân gốc rễ của 171. Bản chất của "dịch hại" được tìm thấy trong quá trình kiểm tra không được nêu chi tiết do các biên tập trong báo cáo.
Ngoài ra, FDA lưu ý những bất cập trong các thủ tục bằng văn bản nhằm ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh vật của các sản phẩm vô trùng. Trong một trường hợp, các nhà khai thác đã được quan sát thấy với da trần hoặc áo choàng tiếp xúc, điều này trái với giao thức vô trùng. Báo cáo cũng đề cập đến sự hiện diện của "dư lượng màu nâu rõ ràng" và "mực" trên dây chuyền sản xuất.
Eli Lilly, NYSE: LLY, một công ty lớn khác trong thị trường thuốc béo phì, đã xác nhận vào thứ ba rằng họ cũng sử dụng Catalent cho một số sản xuất thuốc của mình. Tuy nhiên, công ty, có trụ sở tại Indianapolis, đã không bình luận về việc liệu nhà máy Bloomington có liên quan đến việc sản xuất thuốc hay không.
Theo cơ sở dữ liệu của FDA, Catalent đang được cung cấp cơ hội để tự nguyện giải quyết và khắc phục các vấn đề được nêu trong báo cáo kiểm tra. Nhà sản xuất theo hợp đồng trước đây đã phải đối mặt với vi phạm các quy định an toàn vô trùng của Hoa Kỳ vào năm 2021 và 2022, cùng với việc không thực hiện kiểm tra chất lượng bắt buộc.
Reuters đã đóng góp cho bài viết này.Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.