Quan hệ Mỹ - Ấn căng thẳng vì cố vấn thân cận của ông Trump công kích New Delhi
Investing.com -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã thiết lập một hệ thống cảnh báo nhập khẩu "danh sách xanh" vào hôm thứ Sáu nhằm ngăn chặn các thành phần dược phẩm hoạt tính GLP-1 tiềm ẩn nguy hiểm từ các nguồn nước ngoài chưa được xác minh xâm nhập vào thị trường Mỹ.
Biện pháp này nhằm bảo vệ người tiêu dùng khỏi các thành phần GLP-1 bất hợp pháp được nhập khẩu từ nước ngoài, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và duy trì chuỗi cung ứng thuốc an toàn.
Các loại thuốc GLP-1 như semaglutide và tirzepatide đã được FDA phê duyệt để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 và trong một số trường hợp, kiểm soát cân nặng mãn tính. Cơ quan này đã nhận thấy bệnh nhân đang chuyển sang sử dụng các phiên bản pha chế của những loại thuốc này mà không có sự phê duyệt của FDA.
Danh sách xanh mới sẽ bao gồm các thành phần dược phẩm hoạt tính GLP-1 từ các cơ sở mà FDA đã kiểm tra hoặc đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn của cơ quan này. Các thành phần từ các nguồn khác sẽ bị tạm giữ mà không cần kiểm tra thực tế.
"Người Mỹ cần có niềm tin rằng các loại thuốc kê đơn họ sử dụng là an toàn," ông Marty Makary, Tiến sĩ Y khoa, Thạc sĩ Y tế Công cộng, Ủy viên FDA cho biết. "Bằng cách tăng cường giám sát các API nhập khẩu và trấn áp thuốc bất hợp pháp vào Mỹ, chúng tôi đang thực hiện các biện pháp mạnh mẽ để bảo vệ người tiêu dùng khỏi thuốc GLP-1 kém chất lượng hoặc nguy hiểm."
Trước đây, FDA đã xác định những vấn đề nghiêm trọng với các phiên bản pha chế của những loại thuốc này, bao gồm lỗi liều lượng, sử dụng các dạng muối chưa được phê duyệt, và các tác dụng phụ đôi khi yêu cầu phải nhập viện.
"Ưu tiên của chúng tôi là bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tất cả các thành phần hoạt tính được sử dụng trong thuốc GLP-1 đều được lấy từ các nhà sản xuất tuân thủ quy định," ông George Tidmarsh, Tiến sĩ Y khoa, Tiến sĩ, Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA cho biết. "Nhắm mục tiêu vào các thành phần hoạt tính GLP-1 nước ngoài bất hợp pháp tại biên giới là một phần quan trọng trong công việc này."
Cơ quan này dự định tiếp tục làm việc với các cơ quan quản lý tiểu bang, giám sát thị trường, và thực hiện các biện pháp thực thi khi cần thiết để ngăn chặn thuốc GLP-1 không an toàn hoặc gian lận tiếp cận người tiêu dùng Mỹ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.