SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. - RAPT Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RAPT), một công ty dược phẩm sinh học tham gia vào việc phát triển các liệu pháp phân tử nhỏ đường uống, hôm nay đã thông báo tạm dừng lâm sàng hai trong số các thử nghiệm thuốc của mình sau một tác dụng phụ nghiêm trọng. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo bằng lời nói cho công ty về việc tạm dừng thử nghiệm Giai đoạn 2b đối với viêm da dị ứng và thử nghiệm Giai đoạn 2a đối với bệnh hen suyễn liên quan đến ứng cử viên thuốc zelnecirnon (RPT193).
Việc giữ lâm sàng được thúc đẩy bởi một trường hợp suy gan ở một bệnh nhân tham gia nghiên cứu viêm da dị ứng, có thể liên quan đến việc sử dụng zelnecirnon. Do đó, công ty đã ngừng dùng thuốc trong cả hai thử nghiệm và ngừng đăng ký những người tham gia mới. Việc giữ này không ảnh hưởng đến một thử nghiệm đang diễn ra khác đối với một ứng cử viên thuốc khác, tivumecirnon (FLX475), nhắm vào ung thư.
Khoảng 350 bệnh nhân đã được ghi danh vào các nghiên cứu zelnecirnon, bao gồm hai thử nghiệm Giai đoạn 2 và một nghiên cứu Giai đoạn 1a / 1b trước đó. Không có dấu hiệu trước đây về độc tính gan trong những nghiên cứu này hoặc trong các nghiên cứu phi lâm sàng. Bệnh nhân bị suy gan có tiền sử bệnh phức tạp, bao gồm dị ứng thuốc, bệnh tự miễn và sử dụng thực phẩm chức năng thảo dược liên quan đến suy gan, cũng như nhiễm COVID-19 đồng thời.
RAPT Therapeutics đang tiến hành một cuộc điều tra kỹ lưỡng về vụ việc và đang hợp tác chặt chẽ với FDA để giải quyết vấn đề nhanh nhất có thể. "Sự an toàn của bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi", Brian Wong, MD, Ph.D., Chủ tịch và Giám đốc điều hành của RAPT Therapeutics cho biết. Công ty sẽ tổ chức một cuộc gọi hội nghị webcast ngày hôm nay để thảo luận về việc tổ chức lâm sàng và cung cấp thêm chi tiết.
Sự phát triển này thể hiện một trở ngại đáng kể cho RAPT Therapeutics, chuyên điều trị các bệnh viêm và ung thư. Công cụ phát hiện và phát triển độc quyền của công ty đã sản xuất hai ứng cử viên thuốc, cả hai đều nhắm vào thụ thể chemokine mô-típ C-C 4 (CCR4). Trong khi tương lai của zelnecirnon hiện không chắc chắn, công ty vẫn tiếp tục thúc đẩy một loạt các mục tiêu trong giai đoạn khám phá.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ RAPT Therapeutics.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.