RARITAN, NJ - Johnson &; Johnson (NYSE: JNJ) đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) kết hợp với hóa trị liệu để điều trị ban đầu cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển chứa đột biến chèn EGFR exon 20. Sự chấp thuận này, được công bố hôm nay, chuyển sự chấp thuận nhanh chóng của RYBREVANT® vào tháng 5 năm 2021 sang phê duyệt đầy đủ, sau kết quả nghiên cứu PAPILLON Giai đoạn 3.
Nghiên cứu PAPILLON cho thấy giảm 61% tiến triển bệnh hoặc nguy cơ tử vong khi sử dụng RYBREVANT® với hóa trị so với hóa trị đơn thuần. Mạng lưới® Ung thư Toàn diện Quốc gia (NCCN)® đã cập nhật hướng dẫn của mình để khuyến nghị sự kết hợp này như một phác đồ đầu tay ưu tiên cho nhóm bệnh nhân được chỉ định.
Ung thư phổi vẫn là một trong những bệnh ung thư phổ biến nhất trên toàn thế giới, với NSCLC chiếm phần lớn các trường hợp. Đột biến EGFR phổ biến ở NSCLC và bệnh nhân có đột biến chèn EGFR exon 20 thường có tiên lượng kém hơn và lợi ích hạn chế từ các phương pháp điều trị hiện có.
Quyết định của FDA dựa trên bằng chứng của nghiên cứu PAPILLON về việc cải thiện tỷ lệ sống không tiến triển và tỷ lệ đáp ứng khách quan với RYBREVANT® cộng với hóa trị. Các nhóm vận động đã hoan nghênh sự phát triển này, nêu bật cuộc sống tiềm năng mà nó mang lại cho bệnh nhân và gia đình bị ảnh hưởng bởi loại ung thư phổi này.
Sự chấp thuận của RYBREVANT® cộng với hóa trị liệu đánh dấu phương pháp nhắm mục tiêu đầu tiên được phê duyệt để điều trị NSCLC đầu tay với đột biến EGFR cụ thể này. Johnson & Johnson đặt mục tiêu thúc đẩy hơn nữa danh mục điều trị ung thư phổi dựa trên cột mốc quan trọng này.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.