TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) liên quan đến Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho thuốc ung thư thử nghiệm odronextamab.
CRLs, giải quyết việc sử dụng thuốc cho u lympho nang tái phát / chịu lửa (R / R) (FL) và u lympho tế bào B lớn khuếch tán R / R (DLBCL), trích dẫn sự cần thiết phải tiến bộ hơn nữa trong việc đăng ký thử nghiệm xác nhận là vấn đề duy nhất ngăn cản sự chấp thuận.
Phản ứng của FDA không làm dấy lên lo ngại về hiệu quả lâm sàng hoặc độ an toàn của odronextamab, cũng như không đặt câu hỏi về thiết kế thử nghiệm, ghi nhãn hoặc quy trình sản xuất.
Yêu cầu của cơ quan liên quan đến tình trạng ghi danh của các thử nghiệm xác nhận trong chương trình OLYMPIA, một loạt các thử nghiệm Giai đoạn 3 toàn diện nhằm thiết lập odronextamab như một phương pháp điều trị cho các phân nhóm u lympho không Hodgkin tế bào B khác nhau.
Regeneron đã bắt đầu ghi danh bệnh nhân vào phần tìm liều của các thử nghiệm này. Tuy nhiên, CRL chỉ định rằng các phần xác nhận phải được tích cực tiến hành và các mốc thời gian để hoàn thành phải được thiết lập trước khi BLA có thể được gửi lại.
Công ty đã bày tỏ cam kết hợp tác chặt chẽ với FDA và các nhà điều tra thử nghiệm lâm sàng để đẩy nhanh sự sẵn có của odronextamab cho bệnh nhân R / R FL và R / R DLBCL. Thông tin cập nhật thêm về tiến độ tuyển sinh và các mốc thời gian quy định dự kiến sẽ được công bố vào cuối năm nay.
Trong khi quá trình xem xét của FDA đang diễn ra, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) hiện cũng đang đánh giá odronextamab để điều trị R / R DLBCL và R / R FL. Thuốc đã được cấp Chỉ định thuốc mồ côi ở Liên minh châu Âu cho cả hai điều kiện. Tuy nhiên, odronextamab vẫn chưa nhận được sự chấp thuận từ bất kỳ cơ quan quản lý nào và vẫn đang trong quá trình phát triển lâm sàng.
Regeneron, một công ty công nghệ sinh học hàng đầu, được biết đến với hồ sơ theo dõi phát triển các phương pháp điều trị được FDA chấp thuận cho các bệnh nghiêm trọng, phần lớn có nguồn gốc từ các phòng thí nghiệm nội bộ. Công ty tiếp tục tăng cường phát triển thuốc thông qua các công nghệ VelociSuite® độc quyền và nghiên cứu di truyền học sâu rộng.
Báo cáo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.