🟢 Thị trường đang đi lên. Mỗi thành viên trong cộng đồng hơn 120 nghìn người này đều biết họ nên làm gì. Bạn cũng vậy.
Nhận ƯU ĐÃI 40%

FDA phát hành thư phản hồi cho thuốc điều trị ung thư của Regeneron

Biên tập viênAhmed Abdulazez Abdulkadir
Ngày đăng 18:33 25/03/2024
© Reuters.
REGN
-

TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) liên quan đến Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho thuốc ung thư thử nghiệm odronextamab.

CRLs, giải quyết việc sử dụng thuốc cho u lympho nang tái phát / chịu lửa (R / R) (FL) và u lympho tế bào B lớn khuếch tán R / R (DLBCL), trích dẫn sự cần thiết phải tiến bộ hơn nữa trong việc đăng ký thử nghiệm xác nhận là vấn đề duy nhất ngăn cản sự chấp thuận.

Phản ứng của FDA không làm dấy lên lo ngại về hiệu quả lâm sàng hoặc độ an toàn của odronextamab, cũng như không đặt câu hỏi về thiết kế thử nghiệm, ghi nhãn hoặc quy trình sản xuất.

Yêu cầu của cơ quan liên quan đến tình trạng ghi danh của các thử nghiệm xác nhận trong chương trình OLYMPIA, một loạt các thử nghiệm Giai đoạn 3 toàn diện nhằm thiết lập odronextamab như một phương pháp điều trị cho các phân nhóm u lympho không Hodgkin tế bào B khác nhau.

Regeneron đã bắt đầu ghi danh bệnh nhân vào phần tìm liều của các thử nghiệm này. Tuy nhiên, CRL chỉ định rằng các phần xác nhận phải được tích cực tiến hành và các mốc thời gian để hoàn thành phải được thiết lập trước khi BLA có thể được gửi lại.

Công ty đã bày tỏ cam kết hợp tác chặt chẽ với FDA và các nhà điều tra thử nghiệm lâm sàng để đẩy nhanh sự sẵn có của odronextamab cho bệnh nhân R / R FL và R / R DLBCL. Thông tin cập nhật thêm về tiến độ tuyển sinh và các mốc thời gian quy định dự kiến sẽ được công bố vào cuối năm nay.

Trong khi quá trình xem xét của FDA đang diễn ra, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) hiện cũng đang đánh giá odronextamab để điều trị R / R DLBCL và R / R FL. Thuốc đã được cấp Chỉ định thuốc mồ côi ở Liên minh châu Âu cho cả hai điều kiện. Tuy nhiên, odronextamab vẫn chưa nhận được sự chấp thuận từ bất kỳ cơ quan quản lý nào và vẫn đang trong quá trình phát triển lâm sàng.

Regeneron, một công ty công nghệ sinh học hàng đầu, được biết đến với hồ sơ theo dõi phát triển các phương pháp điều trị được FDA chấp thuận cho các bệnh nghiêm trọng, phần lớn có nguồn gốc từ các phòng thí nghiệm nội bộ. Công ty tiếp tục tăng cường phát triển thuốc thông qua các công nghệ VelociSuite® độc quyền và nghiên cứu di truyền học sâu rộng.

Báo cáo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2024 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.