🟢 Thị trường đang đi lên. Mỗi thành viên trong cộng đồng hơn 120 nghìn người này đều biết họ nên làm gì. Bạn cũng vậy.
Nhận ƯU ĐÃI 40%

FDA mở rộng phê duyệt Praluent cho điều trị cholesterol ở trẻ em

Biên tập viênEmilio Ghigini
Ngày đăng 18:13 11/03/2024
© Reuters.
REGN
-

TARRYTOWN, N.Y. - Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng phê duyệt thuốc cholesterol của Regeneron Pharmaceuticals, Praluent® (alirocumab), bao gồm trẻ em từ 8 tuổi trở lên bị tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử (HeFH), một tình trạng di truyền dẫn đến mức cholesterol lipoprotein mật độ thấp (LDL-C) cao, thường được gọi là cholesterol xấu. Quyết định này cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhi mắc HeFH có nồng độ LDL-C vẫn cao mặc dù các phương pháp điều trị hiện có.

Quyết định của FDA được hỗ trợ bởi một thử nghiệm Giai đoạn 3 liên quan đến bệnh nhi từ 8 đến 17 tuổi mắc HeFH, những người đã dùng thuốc hạ lipid máu. Nghiên cứu cho thấy những bệnh nhân dùng Praluent bốn tuần một lần đã giảm 31% mức LDL-C so với giả dược ở mốc 24 tuần. Kết quả của thử nghiệm, cũng ghi nhận những cải thiện trong các thông số lipid quan trọng khác, gần đây đã được công bố trên Tạp chí Nhi khoa của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ.

Hồ sơ an toàn cho trẻ em trong thử nghiệm phù hợp với hồ sơ quan sát thấy ở người lớn mắc HeFH, không có phản ứng bất lợi mới nào được xác định. Các tác dụng phụ thường gặp trong các thử nghiệm Praluent trước đây bao gồm phản ứng tại chỗ tiêm và các triệu chứng giống cúm.

Praluent, hoạt động bằng cách ức chế sự liên kết của PCSK9 với thụ thể LDL và tăng số lượng thụ thể có sẵn trên tế bào gan để loại bỏ LDL khỏi máu, ban đầu được chấp thuận như một phương pháp điều trị cho người lớn bị HeFH và tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử (HoFH), cũng như phòng ngừa đau tim, đột quỵ và đau thắt ngực không ổn định ở người lớn mắc bệnh tim mạch.

Regeneron, công ty công nghệ sinh học đứng sau Praluent, đã phát triển loại thuốc này bằng công nghệ VelocImmune® độc quyền của mình. Thuốc hiện đã được phê duyệt tại hơn 60 quốc gia, bao gồm Liên minh châu Âu, Nhật Bản, Canada, Thụy Sĩ và Brazil.

Sự chấp thuận này đánh dấu một cột mốc quan trọng khác đối với Praluent, đây là liệu pháp đầu tiên nhắm vào gen PCSK9 cho bệnh tim nhận được sự chấp thuận của FDA. Thông tin cho bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2024 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.