KQKD quý 3/2025: Bức tranh phân hóa, điểm sáng từ ngân hàng và xây dựng
Investing.com -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã loại bỏ chương trình Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS) đối với Caprelsa, một loại thuốc điều trị ung thư tuyến giáp do Genzyme của Sanofi sản xuất.
FDA ban đầu đã phê duyệt Caprelsa (vandetanib) vào năm 2011 để điều trị ung thư tuyến giáp dạng tủy ở những bệnh nhân có bệnh đã di căn hoặc không thể phẫu thuật cắt bỏ. Tại thời điểm đó, cơ quan này yêu cầu một chương trình REMS để đảm bảo việc theo dõi nhịp tim đúng cách và sử dụng an toàn.
Sau hơn một thập kỷ giám sát, các đánh giá REMS không tìm thấy trường hợp nào bị Torsades de pointes hoặc tử vong đột ngột không rõ nguyên nhân trong số các bệnh nhân Hoa Kỳ đang dùng thuốc này. Dữ liệu lâm sàng cũng không cho thấy mô hình đáng lo ngại nào về vấn đề nhịp tim.
"Các chuyên gia ung thư hiện đã có kiến thức đầy đủ về việc quản lý các rủi ro liên quan đến nhịp tim của loại thuốc này," ông Richard Pazdur, Tiến sĩ Y khoa, Giám đốc Trung tâm Xuất sắc về Ung thư của FDA cho biết. "Các nhà cung cấp dịch vụ y tế đã kết hợp việc theo dõi an toàn đúng cách vào thực hành tiêu chuẩn của họ, khiến các yêu cầu chính thức trở nên không cần thiết. Chương trình giám sát bắt buộc đã đạt được mục tiêu của nó."
Caprelsa sẽ tiếp tục được cung cấp với thông tin kê đơn như cũ, nhưng các nhà cung cấp dịch vụ y tế sẽ không còn cần chứng nhận đặc biệt hoặc giám sát bổ sung ngoài chăm sóc lâm sàng tiêu chuẩn.
REMS là một chương trình an toàn mà FDA có thể yêu cầu đối với một số loại thuốc có vấn đề an toàn nghiêm trọng để giúp đảm bảo lợi ích vượt trội hơn rủi ro. Các yêu cầu an toàn đối với Caprelsa trước đây bao gồm đào tạo bắt buộc cho các nhà cung cấp dịch vụ y tế và theo dõi bệnh nhân.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.