FOSTER CITY, Calif. - Gilead (NASDAQ:GILD) Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một chỉ định mở rộng cho Biktarvy, một chế độ một viên để điều trị HIV. Sự chấp thuận này cho phép sử dụng Biktarvy ở những người nhiễm HIV bị ức chế virus và có đột biến kháng M184V / I. Đột biến này là một trong những dạng kháng thuốc phổ biến nhất ở những người nhiễm HIV, ảnh hưởng đến những người có tiền sử điều trị kháng thuốc ức chế men sao chép ngược nucleoside (NRTIs).
Sự chấp thuận dựa trên một nghiên cứu, được gọi là Nghiên cứu 4030, đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của Biktarvy trong một dân số đa dạng của người trưởng thành với HIV-1, bao gồm cả những người có kháng NRTI từ trước. Kết quả cho thấy 89% người tham gia có đột biến M184V / I duy trì ức chế virus, không quan sát thấy trường hợp kháng Biktarvy khi điều trị.
Biktarvy, kết hợp bictegravir, emtricitabine và tenofovir alafenamide, hiện là phác đồ một viên thuốc dựa trên chất ức chế chuyển sợi integrase (INSTI) duy nhất được FDA chấp thuận và khuyến nghị theo hướng dẫn của DHHS cho nhóm bệnh nhân đặc biệt này. Rào cản cao đối với tình trạng kháng thuốc do Biktarvy cung cấp là rất quan trọng trong việc quản lý điều trị cho những người nhiễm HIV, vì kháng thuốc có thể dẫn đến thất bại trong điều trị và hạn chế các lựa chọn trong tương lai.
Những phát hiện của nghiên cứu rất quan trọng đối với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, cung cấp một lựa chọn mới cho những bệnh nhân có một số dạng kháng thuốc nhất định từ trước hoặc có tiền sử thất bại trong điều trị trong quá khứ. Gilead Sciences nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tiếp tục giải quyết các nhu cầu sức khỏe cộng đồng và tối đa hóa kết quả lâu dài cho người nhiễm HIV thông qua các đổi mới khoa học.
Mặc dù nhãn mở rộng này cung cấp một con đường điều trị mới, nhưng điều quan trọng cần lưu ý là không có cách chữa khỏi HIV hoặc AIDS. Hồ sơ an toàn của Biktarvy trong Nghiên cứu 4030 phù hợp với hồ sơ quan sát thấy trong các nghiên cứu khác với những người tham gia không có tiền sử điều trị bằng thuốc kháng vi-rút.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.