TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) thông báo rằng The Lancet đã công bố kết quả một năm từ các thử nghiệm PULSAR và PHOTON, chỉ ra rằng EYLEA HD (aflibercept) Tiêm 8 mg với phác đồ dùng thuốc 12 hoặc 16 tuần không thua kém liều tiêu chuẩn 8 tuần của EYLEA (aflibercept) Tiêm 2 mg.
Những phát hiện này cho thấy EYLEA HD có thể giúp bệnh nhân thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ướt (wAMD) và phù hoàng điểm tiểu đường (DME) giảm gánh nặng điều trị mà không ảnh hưởng đến tính an toàn hoặc hiệu quả.
Các kết quả được công bố từ các thử nghiệm quan trọng này cho thấy EYLEA HD đạt được mức tăng thị lực tương đương và kiểm soát dịch võng mạc hiệu quả như điều trị EYLEA tiêu chuẩn trong suốt năm đầu tiên. Các thử nghiệm liên quan đến tổng cộng 1.667 bệnh nhân, với 1.009 trong thử nghiệm PULSAR cho wAMD và 658 trong thử nghiệm PHOTON cho DME.
Sau ba liều hàng tháng ban đầu, bệnh nhân dùng EYLEA HD đã có thể duy trì khoảng thời gian dùng thuốc kéo dài — 79% và 77% đối với wAMD và 91% và 89% đối với bệnh nhân DME trong khoảng thời gian 12 và 16 tuần, tương ứng.
Hồ sơ an toàn của EYLEA HD phù hợp với hồ sơ đã biết của EYLEA, với các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là đục thủy tinh thể, xuất huyết kết mạc và tăng áp lực nội nhãn, trong số những phản ứng khác.
EYLEA HD đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vào tháng 8/2023 để điều trị bệnh võng mạc tiểu đường (DR), dựa trên dữ liệu một năm từ các thử nghiệm này. Nó cũng được phê duyệt ở Liên minh châu Âu, Nhật Bản và các quốc gia khác, với các đệ trình quy định bổ sung đang được tiến hành.
Regeneron và Bayer AG cùng phát triển EYLEA HD. Regeneron nắm giữ độc quyền tại Hoa Kỳ, trong khi Bayer có quyền tiếp thị độc quyền bên ngoài Hoa Kỳ, với lợi nhuận từ việc bán hàng được chia đều.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí, và kết quả một năm từ các thử nghiệm PULSAR và PHOTON là một cột mốc quan trọng trong việc quản lý các bệnh võng mạc, có khả năng cung cấp cho bệnh nhân ít tiêm hơn với hiệu quả duy trì.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.