Medigene AG (FSE: MDG1), một công ty công nghệ sinh học chuyên về các liệu pháp tế bào T được thiết kế bởi thụ thể tế bào T (liệu pháp TCR-T) cho các khối u rắn, đã tiết lộ kết quả tài chính của mình cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023. Công ty đã công bố sự tiến bộ của chương trình trị liệu TCR-T hàng đầu, MDG1015, hướng tới thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người, với sự chấp thuận dự kiến của Thuốc mới điều tra (IND) / Ứng dụng thử nghiệm lâm sàng (CTA) vào nửa cuối năm 2024.
Mặc dù doanh thu giảm và lỗ ròng tăng trong năm, Medigene đã mở rộng đường băng tiền mặt đến tháng 4/2025 và đang tích cực tìm kiếm thêm vốn để tiếp tục mở rộng. Quan hệ đối tác của công ty, đặc biệt là với BioNTech và 2seventy bio, đang tiến triển, với các khoản thanh toán quan trọng dự kiến từ các thử nghiệm đang diễn ra. Medigene cũng đã tham gia vào một thỏa thuận hợp tác nghiên cứu và phát triển với Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ.
Những điểm chính
- Medigene AG tập trung vào các liệu pháp TCR-T cho các khối u rắn, với MDG1015 dẫn đến các thử nghiệm lâm sàng.
- Doanh thu năm 2023 là 6 triệu euro, giảm 81% so với năm 2022, lỗ ròng 16,2 triệu euro.
- Tiền và các khoản tương đương tiền ở mức 8,7 triệu euro, với đường băng tiền mặt được kéo dài đến tháng 4/2025.
- Quan hệ đối tác với BioNTech và 2seventy bio đang tiến triển, với các khoản thanh toán quan trọng dự kiến.
- Công ty có kế hoạch trình bày thêm dữ liệu khoa học tại các hội nghị vào năm 2024 và tìm kiếm quan hệ đối tác mới.
Triển vọng công ty
- Phê duyệt IND / CTA cho MDG1015 dự kiến vào H2 2024, với việc bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vào cuối năm, tùy thuộc vào tài chính thành công.
- Doanh thu năm 2024 dự kiến từ 9 triệu euro đến 11 triệu euro, với chi phí R&D từ 11 triệu euro đến 13 triệu euro.
- Medigene đang khám phá các lựa chọn tài chính để mở rộng đường băng tiền mặt vào năm 2026 và hơn thế nữa.
Điểm nổi bật của Bearish
- Doanh thu giảm đáng kể 81% so với năm trước.
- Công ty đã lỗ ròng đáng kể 16,2 triệu euro vào năm 2023.
- Medigene chấm dứt quan hệ đối tác với Hongsheng Sciences cho TCR mục tiêu NY-ESO-1.
Điểm nổi bật của Bullish
- Dữ liệu tiền lâm sàng dương tính được trình bày cho MDG2011, nhắm mục tiêu KRAS G12V HLA-A11.
- Tiến triển các chương trình KRAS khác, MDG2021 và MDG2012, theo hướng công việc hỗ trợ IND / CTA.
- Các cột mốc quan hệ đối tác chiến lược, bao gồm khoản thanh toán 3 triệu đô la từ thỏa thuận của 2seventy bio với JW Therapeutics.
Bỏ lỡ
- Thiếu sự quan tâm từ các đối tác tiềm năng dẫn đến việc ngừng hợp tác tích cực cho MDG1011.
Điểm nổi bật của Hỏi &Đáp
- Thảo luận về sự tiến bộ của các chương trình MDG1015 và KRAS của chương trình chính.
- Thăm dò các quan hệ đối tác mới và các cơ hội tài chính để hỗ trợ R &D và mở rộng đường băng tiền mặt.
- Xác nhận trọng tâm chiến lược của công ty trong việc phát triển các liệu pháp dựa trên TCR cho các khối u rắn.
Medigene AG vẫn cam kết với chiến lược thúc đẩy các liệu pháp TCR-T, tập trung vào MDG1015 và các chương trình nhắm mục tiêu KRAS. Tình hình tài chính của công ty, trong khi đầy thách thức, được hỗ trợ bởi quan hệ đối tác chiến lược và tầm nhìn rõ ràng cho các thử nghiệm lâm sàng và thuyết trình khoa học trong tương lai. Đội ngũ điều hành của Medigene đang tích cực khám phá các cơ hội để đảm bảo sức khỏe tài chính lâu dài của công ty và tiếp tục sứ mệnh mang lại các phương pháp điều trị ung thư sáng tạo cho bệnh nhân.
Bảng điểm đầy đủ - Không có (MDGEF) Q1 2023:
Nhà điều hành: Thưa quý vị, chào mừng bạn đến với Cuộc gọi thu nhập cả năm 2023 của Medigene AG và Webcast trực tiếp. Tôi là Sandra, tổng đài viên Chorus Call. Tôi muốn nhắc nhở bạn rằng tất cả những người tham gia sẽ ở chế độ chỉ nghe và hội nghị đang được ghi lại. Bài thuyết trình sẽ được theo sau bởi một phiên Hỏi &Đáp. [Hướng dẫn vận hành] Tại thời điểm này, tôi rất vui khi được bàn giao cho Pamela Keck. Hãy tiếp tục.
Pamela Keck: Xin chào mừng tất cả mọi người và cảm ơn bạn đã tham gia cùng chúng tôi. Cùng đi với tôi hôm nay là Tiến sĩ Selwyn Ho, Giám đốc điều hành của Medigene. Hôm nay, chúng tôi đã công bố kết quả tài chính cho năm kết thúc vào ngày 31/12/2023. Bạn có thể truy cập thông cáo báo chí trên trang Quan hệ Nhà đầu tư trên trang web của chúng tôi tại medigene.com. Trước khi bắt đầu, chúng ta hãy nhanh chóng chạy qua các tuyên bố hướng tới tương lai. Xin lưu ý rằng như một phần của cuộc thảo luận của chúng tôi ngày hôm nay, ban quản lý sẽ đưa ra các tuyên bố hướng tới tương lai. Ngoài ra, chúng tôi tin rằng kỳ vọng của chúng tôi dựa trên các giả định hợp lý. Về bản chất, các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn có thể bị ảnh hưởng bởi các yếu tố có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những gì được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố hướng tới tương lai này. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào được đưa ra trong cuộc gọi đều phản ánh kiến thức và thông tin có sẵn tại thời điểm thực hiện cuộc gọi này. Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai. Sau đó, tôi sẽ giao cuộc gọi cho Selwyn.
Selwyn Ho: Cảm ơn Pamela. Chào buổi sáng, chào buổi chiều tất cả mọi người và cảm ơn bạn đã tham gia cuộc gọi thu nhập cả năm 2023 của Medigene. Tôi mong muốn được suy ngẫm về năm qua và những thành tựu của nó khi chúng tôi tiếp tục hành trình của Medigene và khi chúng tôi hướng tới tất cả những gì chúng tôi hướng tới vào năm 2024. Ung thư vẫn là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trên toàn thế giới. Trong những thập kỷ qua, những nỗ lực nghiên cứu ung thư đã góp phần tạo ra những đột phá lớn, đáng chú ý nhất là trong liệu pháp miễn dịch, tác động đến cuộc sống của bệnh nhân một cách tích cực sâu sắc. Bất chấp những tiến bộ này, những thách thức đáng kể vẫn còn, đặc biệt là liên quan đến các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân có khối u rắn. Các liệu pháp tế bào, chẳng hạn như liệu pháp tế bào T được thiết kế bởi thụ thể tế bào T, hoặc gọi tắt là liệu pháp TCR-T, đại diện cho một trong số ít phương pháp điều trị đầy hứa hẹn với tiềm năng điều trị ung thư rắn. Tại Medigene, công việc của chúng tôi bắt đầu với một bệnh nhân trong tâm trí. Với chuyên môn toàn diện về miễn dịch học tế bào T, đặc biệt là các liệu pháp dựa trên TCR và nhiều thập kỷ nghiên cứu và phát triển nền tảng đầu cuối sáng tạo của riêng mình, chúng tôi mong muốn mở khóa tiềm năng của hệ thống miễn dịch để đạt được các liệu pháp chữa bệnh cho bệnh nhân có khối u rắn. Nền tảng end-to-end độc quyền của MediGene cung cấp một cách tiếp cận khác biệt để giải quyết những thách thức chính trong việc phát triển các liệu pháp TCR-T hiệu quả, an toàn và bền vững và do đó cuối cùng thúc đẩy kết quả của bệnh nhân ung thư. Bắt đầu với việc đảm bảo các phương pháp điều trị nhắm mục tiêu ung thư một cách tối ưu, các công nghệ của chúng tôi cho phép kỹ thuật có ái lực tối ưu cụ thể, nhạy cảm và an toàn, hay còn gọi là ba thụ thể tế bào S, T hoặc TCR, để cải thiện tính an toàn và hiệu quả. Thứ hai, khối u rắn có vi môi trường khối u ức chế miễn dịch cao, ức chế đáng kể các tế bào T của cơ thể để tiêu diệt tế bào ung thư. Các công nghệ bọc thép và tăng cường của chúng tôi như protein chuyển đổi chi phí PD1-41BB độc quyền hoặc CSP, tăng cường hoạt động và sự bền bỉ của các tế bào TCR-T trong vi môi trường khối u bệnh viện, dẫn đến hiệu quả tốt hơn và đáp ứng miễn dịch chống ung thư bền vững. Cuối cùng, liệu pháp tế bào là phương pháp điều trị sống và rất phức tạp để tạo ra sản phẩm tối ưu. Thành phần thuốc của chúng tôi đã được phát triển trong nhiều thập kỷ và được điều chỉnh theo quy trình sản xuất tự động, tăng tốc, giúp giảm thời gian điều trị ở bệnh nhân và tạo ra thành phần tế bào tối ưu của liệu pháp TCRT để cải thiện hiệu quả lâm sàng, an toàn và độ bền của điều trị. Xem xét kỹ hơn nền tảng đầu cuối của chúng tôi, đây là cơ sở của cách tiếp cận khác biệt của chúng tôi và kết hợp nhiều công nghệ độc quyền và độc quyền để tạo ra các liệu pháp TCRT khác biệt tốt nhất trong các mô-đun phát triển cụ thể. Nền tảng này bao gồm nhiều công nghệ tập trung vào an toàn, ở đây là màu xanh lá cây; công nghệ nâng cao hiệu quả, màu cam; và các công nghệ tối ưu hóa phát triển, được thiết kế để làm cho quá trình phát triển hiệu quả hơn, chất lượng cao hơn, rẻ hơn và nhanh hơn, màu xám. Ví dụ về các công nghệ như vậy trên mỗi mô-đun của chúng tôi bao gồm các công nghệ tối ưu hóa và tạo TCR như Allogeneic-HLA hoặc Allo-HLA, TCR Priming cũng như ghép nối chính xác và các công nghệ tăng cường và bọc thép trị liệu TCR-T như PD1-41BB và CD40L-CD28 protein chuyển đổi chi phí và thụ thể tế bào MediGene T cảm ứng của chúng tôi để giải quyết những thách thức trong việc phát triển hiệu quả, liệu pháp TCR-T bền và an toàn. Nền tảng của chúng tôi rất năng động và liên tục được mở rộng với các công nghệ và sở hữu trí tuệ mới. Và quan hệ đối tác của chúng tôi với nhiều công ty bao gồm BioNTech và 2seventy bio tiếp tục xác nhận giá trị của nền tảng. Suy ngẫm về những thành tựu của chúng tôi trong năm 2023, tôi muốn đề cập đến việc tôi tự hào như thế nào về tất cả các đồng nghiệp của mình tại Medigene và việc thực hiện và thực hiện tất cả các cam kết của chúng tôi. Trong năm qua, chúng tôi đã ưu tiên các chương trình mà chúng tôi tin rằng sẽ tạo ra nhiều giá trị nhất cho bệnh nhân và cổ đông, với tiến bộ đáng kể trong việc phát triển hơn nữa nền tảng đầu cuối và thúc đẩy đường ống sản phẩm của chúng tôi. Về đổi mới nền tảng, chúng tôi đã cải tiến đáng kể nền tảng E2E của mình. Chúng tôi đã có thể cải thiện hiệu quả lâm sàng, an toàn và độ bền của sản phẩm thuốc với sản xuất GMP tự động sáu ngày tăng tốc. Điều này bao gồm việc tạo ra sản phẩm thuốc nhanh chóng với tỷ lệ tế bào dương tính với CD8 cao. Chúng tôi cũng đã có được giấy phép độc quyền cho protein chuyển mạch chi phí CD40 phối tử CD28, mở rộng bộ công nghệ nâng cao sản phẩm trong nền tảng của chúng tôi và tham gia protein chuyển đổi chi phí PD1-41BB hiện có của chúng tôi. Là một công nghệ có tiềm năng tăng cường hơn nữa hoạt động chống ung thư của các tế bào TCR-T của chúng tôi và cải thiện khả năng vượt qua vi môi trường khối u rắn ức chế miễn dịch. Ngoài ra, chúng tôi đã thêm thế hệ tiếp theo của công cụ sàng lọc an toàn dự kiến. Lựa chọn kháng nguyên và đánh giá độ đặc hiệu trong và ngoài mục tiêu là một thách thức lớn trong việc tạo ra các liệu pháp TCR-T. Để thực hiện các lựa chọn như vậy và giảm độc tính ngoài mục tiêu, việc xác định các epitope phù hợp là bước đầu tiên và quan trọng nhất để tạo ra các liệu pháp TCR-T tốt nhất của chúng tôi. Lợi thế của nền tảng E2E của chúng tôi cho phép chúng tôi mở rộng và củng cố danh mục bằng sáng chế của mình với các công nghệ mới để mở rộng các bằng sáng chế hiện có sang các khu vực pháp lý bổ sung như protein chuyển đổi chi phí của chúng tôi để sử dụng trong nhiều loại tế bào cũng như mở rộng địa lý của chúng. Tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2023, danh mục IP của chúng tôi bao gồm 112 bằng sáng chế đã phát hành và 131 bằng sáng chế đang chờ xử lý. Vào năm 2023, chúng tôi cũng đã đạt được tiến bộ trong việc mở rộng nền tảng của mình sang các phương thức dựa trên TCR mới và hơn thế nữa về điều đó sau trong bài thuyết trình. Về những tiến bộ mở rộng đường ống của chúng tôi, đối với chương trình dẫn đầu của chúng tôi, MDG1015 là NY-ESO TCR thế hệ thứ ba của chúng tôi kết hợp với PD1-41BB. Ở đây, chúng tôi đã đạt được tiến bộ đáng kể trong việc thúc đẩy điều này hướng tới một thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người. Chúng tôi đã chọn CDMO hoặc tổ chức sản xuất và phát triển hợp đồng, AGC Therapeutics và CRO hoặc tổ chức nghiên cứu lâm sàng và chúng tôi sẽ làm việc cùng khi chúng tôi tìm cách đưa chương trình dẫn đầu của mình vào phòng khám. Ngoài ra, chúng tôi có tương tác tích cực với các cơ quan quản lý ở cả Hoa Kỳ và Châu Âu. Chúng tôi vẫn đang đi đúng hướng để nộp đơn đăng ký thuốc mới điều tra cho FDA và ứng dụng thử nghiệm lâm sàng hoặc CTA cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu, EMA cho chương trình này với các kế hoạch và đến phòng khám vào cuối năm 2024 tùy thuộc vào tài chính. Điều quan trọng, gần đây chúng tôi đã thông báo rằng chúng tôi đặt mục tiêu tuyển dụng bệnh nhân mắc sarcoma hoạt dịch, u mỡ myxoid / tế bào tròn, ung thư buồng trứng và ung thư dạ dày như một phần của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 đầu tiên của chúng tôi, do đó nhắm mục tiêu cả khối u hiếm gặp cũng như những khối u thường thấy hơn. Ngoài ra, chúng tôi đã mở rộng thành công đường ống của mình thành các kháng nguyên mới, là những đột biến thúc đẩy gây ung thư một mình là đủ để bắt đầu và duy trì ung thư, với KRAS là một trong những kháng nguyên mới thường gặp nhất trong ung thư rắn. Là một phần của MDG2011 chương trình chính của chúng tôi, là thụ thể tế bào T đặc hiệu KRAS G12V nhắm mục tiêu HLA-A * 11. Điều này được kết hợp với protein chuyển đổi chi phí PD1-41BB của chúng tôi và chúng tôi đã tạo ra ba thụ thể tế bào T nổi bật, tất cả chúng đều vượt quá tiêu chí lựa chọn của công ty đối với TCR đặc hiệu, nhạy cảm và an toàn. Sau đó, chúng tôi đã có thể chọn một trong những TCR này để tiến tới giai đoạn tiền lâm sàng. Các chương trình KRAS tiếp theo của chúng tôi MDG2021, MDG2012 và MDG20XX, cho phép chúng tôi cung cấp nhiều ứng cử viên TCR và có khả năng cung cấp sản phẩm cho dân số bệnh nhân lớn hơn nhiều với nhiều loại kháng nguyên mới KRAS và kháng nguyên bạch cầu ở người trong các bệnh ung thư rắn đa dạng. Đây là cách tiếp cận thư viện của chúng tôi. Khi hợp tác để hỗ trợ phát triển các dự án nghiên cứu của chúng tôi, chúng tôi đã thiết lập một mạng lưới hợp tác của cả công nghệ sinh học và các cơ quan học thuật nổi tiếng. Vào năm 2023, chúng tôi đã hợp tác chung với Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ để đánh giá tiềm năng của các thụ thể tế bào T độc quyền của Medigene tạo ra các cấu trúc tế bào mới trong điều trị khối u rắn. Quan hệ đối tác hiện tại của chúng tôi với BioNTech và 2seventy bio đang tiến triển tốt, với một số mục tiêu không được tiết lộ hiện tại với BioNTech. Chúng tôi đã nhận được một khoản thanh toán quan trọng từ 2bảy mươi sinh học liên quan đến giấy phép mục tiêu MAGE-A4 cho họ. Chúng tôi đã gia hạn giấy phép cho các protein chuyển đổi chi phí PD1-41BB và CD40L-CD28 để sử dụng trong các loại tế bào bổ sung và trong các tế bào T thụ thể kháng nguyên khảm hoặc liệu pháp CAR T, mở rộng phạm vi ứng dụng các công nghệ tiên tiến của chúng tôi trong ung thư miễn dịch cũng như mở rộng danh mục IP của chúng tôi. Cuối cùng, trên cơ sở doanh nghiệp, chúng tôi đã mở rộng đường băng tiền mặt của mình thông qua hiệu quả trong chi tiêu tiền mặt và ưu tiên danh mục đầu tư và mở rộng phạm vi nghiên cứu của chúng tôi từ các ngân hàng đầu tư. Chúng tôi cũng tiếp tục tăng cường đội ngũ lãnh đạo điều hành để hỗ trợ việc thực hiện chiến lược công ty của chúng tôi. Đến với đường ống của chúng tôi. MDG1015 là chương trình dẫn đầu của chúng tôi, sau các tương tác quy định sơ bộ tích cực gần đây của EU và Hoa Kỳ, chúng tôi vẫn đang đi đúng hướng để được phê duyệt IND / CTA vào nửa cuối năm 2024. Tùy thuộc vào tài chính, chúng tôi dự kiến sẽ bắt đầu thử nghiệm đầu tiên trên người đối với MDG1015 vào cuối năm 2024, nhắm vào những bệnh nhân có nhiều khối u rắn, bao gồm ung thư dạ dày và buồng trứng và sarcoma hoạt dịch hoặc u mỡ myxoid / tế bào tròn. Chương trình trị liệu TCR-T thứ hai của chúng tôi là MDG2011, một liệu pháp TCR-T thế hệ thứ ba tốt nhất nhắm vào KRAS G12V HLA-A11, một lần nữa được bọc thép và tăng cường bởi protein chi phí PD1-41BB. Dữ liệu tiền lâm sàng đầu tiên về MDG2011 đã được trình bày tại Đại hội ESMO vào năm 2023 cũng như Hội nghị thường niên SITC vào năm 2023. Lựa chọn khách hàng tiềm năng cho MDG2011 đã được công bố vào quý III năm ngoái. Chúng tôi sẽ tiến hành phần còn lại của chương trình KRAS đã công bố, cụ thể là MDG2021 và MDG2012, theo hướng IND / CTA cho phép làm việc và lựa chọn khách hàng tiềm năng, tương ứng, trong 18 đến 24 tháng tới. Phù hợp với chiến lược xoay trục chiến lược đã công bố trước đó của chúng tôi vào tháng 11/2022 để tránh ung thư huyết học để tập trung vào các khối u rắn, công ty đã đánh giá khả năng hợp tác MDG1011 với các bên quan tâm. Sự thiếu quan tâm từ các đối tác tiềm năng để thúc đẩy chương trình tiến lên cho thấy bối cảnh cạnh tranh đã thay đổi. Do đó, chúng tôi đã quyết định ngừng hợp tác tích cực của MDG1011. Như đã đề cập trước đây, quan hệ đối tác của chúng tôi với BioNTech và 2seventy bio cho các TCR MAGE-A4 và PRAME mà chúng tôi đã cấp phép tương ứng, tiếp tục tiến triển tốt và cung cấp xác nhận khoa học quan trọng về công nghệ và tài sản của MediGene. Khi các chương trình đối tác này chuyển sang phát triển lâm sàng, họ sẽ tiếp tục cung cấp bằng chứng lâm sàng về khái niệm cùng với các chương trình thuộc sở hữu của MediGene. Tiếp tục hợp tác và từ quan hệ đối tác sinh học của chúng tôi, với BioNTech kể từ khi bắt đầu thỏa thuận vào tháng 2 năm 2022, điều này đã đạt được tiến bộ lớn, với công việc hiện đang tiến triển trên nhiều mục tiêu tiềm năng. Đối với 270 sinh học như đã thông báo trước đó, các điều khoản nghiên cứu cho quan hệ đối tác của chúng tôi đã được ký kết theo hợp đồng vào năm 2022. Sau khi đạt được các mục tiêu được xác định theo hợp đồng, chúng tôi vẫn đủ điều kiện nhận các khoản thanh toán quan trọng và tiền bản quyền theo thỏa thuận hiện có. Cuối cùng, vào tháng 12 năm 2022, 2seventy bio đã công bố quan hệ đối tác chiến lược với JW Therapeutics, điều này đã kích hoạt khoản thanh toán cột mốc 3 triệu đô la từ 2seventy bio. Khoản thanh toán đã được đặt trước vào năm 2022 và nhận được vào tháng 1/2023. Vào tháng 11/2023, 2seventy bio đã thông báo bắt đầu một nghiên cứu do một nhà điều tra khởi xướng ở Trung Quốc về chương trình thụ thể tế bào T MAGE-A4 của 27ty bio trong các khối u rắn và điều này đã được dự đoán vào cuối năm 2023. Thử nghiệm được dẫn dắt bởi đối tác của 2seventy bio tại Trung Quốc, JW Therapeutics và MediGene hy vọng sẽ nhận được các khoản thanh toán quan trọng hơn nữa dựa trên việc tiến hành thành công thử nghiệm này. Một cách riêng biệt, 2seventy bio gần đây đã tuyên bố sẽ tập trung hoàn toàn vào việc thương mại hóa và phát triển ABECMA hợp tác với Bristol Myers Squibb, và kết quả là, nó sẽ bán đường ống nghiên cứu và phát triển, sản xuất lâm sàng và công nghệ nền tảng trong ung thư và bệnh tự miễn, bao gồm MediGene MAGE-A4 TCR, cho Regeneron Pharmaceuticals để hình thành kinh doanh Thuốc tế bào Regeneron. Giao dịch dự kiến sẽ kết thúc vào nửa đầu năm 2024, tùy thuộc vào một số điều kiện đóng cửa nhất định. Như đã thông báo trước đó, do việc tạm dừng tài trợ và phát triển kéo dài của Hongsheng Sciences bao gồm TCR nhắm mục tiêu NY-ESO-1 của MediGene, các bên đã đồng ý chấm dứt thỏa thuận hợp tác đó vì nó liên quan đến tài sản NY-ESO-1 vào quý III/2023. Sau khi kết thúc kỳ báo cáo, MediGene và Hongsheng Sciences đã cùng đồng ý chấm dứt thỏa thuận khung còn lại của quan hệ đối tác đó. Những tài sản trước đây theo thỏa thuận này đã được trả lại cho MediGene để mở rộng tiềm năng vào đường ống của chúng tôi. Vào tháng 4/2023, MediGene ký kết thỏa thuận hợp tác nghiên cứu và phát triển, hay CRADA, với Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ, có trụ sở tại Bethesda, Maryland, để đánh giá việc sử dụng các thụ thể tế bào T độc quyền của MediGene trong các cấu trúc tế bào mới. Thông qua sự hợp tác này, công ty hy vọng sẽ mở rộng phạm vi các công cụ và công nghệ trong Nền tảng E2E của mình và hy vọng rằng điều này có thể dẫn đến cơ hội sử dụng nhiều loại tế bào miễn dịch, ngoài công việc hiện tại của MediGene với các tế bào T. Sự phát triển của các dự án nghiên cứu của chúng tôi cũng được hỗ trợ bởi quan hệ đối tác lâu dài của chúng tôi với các tổ chức học thuật, đặc biệt là Helmholtz Munich và Đại học Kỹ thuật ở Munich. Vì sự đổi mới vẫn là huyết mạch của cả nông dân lớn và công nghệ sinh học, chúng tôi vẫn rất tích cực trong việc phát triển các cơ hội hợp tác mới để tối đa hóa giá trị của tài sản và công nghệ hiện tại và tương lai của chúng tôi và Ultimo [ph] cung cấp các liệu pháp beta TCR mới và khác biệt cho bệnh nhân và hy vọng sẽ cung cấp thêm thông tin cập nhật trong suốt năm 2024. Bây giờ tôi sẽ xem xét dữ liệu tài chính cho năm 2023. Doanh thu năm 2023 của chúng tôi bao gồm thu nhập từ các hợp đồng dịch vụ với các công ty đối tác. Ghi nhận doanh thu theo tỷ lệ từ các khoản thanh toán trả trước nhận được trong quá khứ, cũng như các khoản thanh toán quan trọng. Doanh thu lên tới 6 triệu euro, giảm 81% so với 31,2 triệu euro vào năm 2022. Sự sụt giảm vào năm 2023 là do quan hệ đối tác công nghệ và TCR-T toàn diện với BioNtech đã kết thúc vào tháng 2/2022, kết quả là doanh thu sản phẩm đã được tạo ra 20,9 triệu euro vào năm 2022. Ngoài ra, doanh thu từ quan hệ đối tác với 2seventy bio và Hongsheng Sciences cũng được tạo ra vào năm 2022. Chi phí bán hàng vào năm 2023 lên tới 1,6 triệu euro, giảm 14% so với khoảng 2 triệu euro vào năm 2022. Chi phí bán hàng bao gồm các chi phí phát sinh để tạo doanh thu bán hàng và điều này chủ yếu liên quan đến các hoạt động nghiên cứu và phát triển cho các công ty đối tác của chúng tôi. Chi phí chung và hành chính hoặc G&A là 9,3 triệu euro vào năm 2023 so với 7,7 triệu euro trong năm trước. Mức tăng 21% này chủ yếu là do chi phí cá nhân cao hơn khi chúng tôi hỗ trợ các nỗ lực chiến lược của mình để thúc đẩy tất cả các hoạt động khoa học và hợp tác của chúng tôi. Chi phí nghiên cứu và phát triển hoặc R&D giảm 59% xuống còn 11,5 triệu euro so với 28,5 triệu euro vào năm 2022, mặc dù công việc liên quan đến các hoạt động phát triển tiền lâm sàng mới tăng lên. Sự sụt giảm đáng kể vào năm 2023 chủ yếu là do khấu hao liên quan đến sự suy giảm hoàn toàn của ứng cử viên thuốc RhuDex, đã được cấp phép cho Tiến sĩ Falk Pharma với số tiền 20,4 triệu euro vào năm 2022. Chi phí R &D phát sinh trong quá trình hợp tác với các công ty đối tác đã được các công ty hoàn trả. Những khoản bồi hoàn này được ghi nhận là khoản thanh toán R&D trong doanh thu của liệu pháp miễn dịch. EBITDA của công ty giảm 28,2 triệu euro từ 13,1 triệu euro vào năm 2022 xuống âm 14,7 triệu euro do việc bán sản phẩm trong năm trước như một phần của quan hệ đối tác BioNTech. Khoản lỗ ròng cho năm tài chính 2023 đã tăng lên 16,2 triệu euro so với 8,3 triệu euro vào năm 2022. Sự gia tăng này là do quan hệ đối tác theo quy định với BioNTech vào tháng 2/2022 và các khoản doanh thu liên quan. Tiền và các khoản tương đương tiền lên tới 8,7 triệu euro cũng như tiền gửi có kỳ hạn với số tiền 8 triệu euro, tổng cộng 16,7 triệu euro tính đến ngày 31/12/2023. Trong khi đó, 33,2 triệu euro tính đến ngày 31/12/2022, với đường băng tiền mặt được kéo dài đến tháng 4/2025 trước đó là quý I/2025. Dựa trên những kết quả này, tôi vui mừng thông báo rằng chúng tôi đã đáp ứng hướng dẫn tài chính của mình. Như đã thông báo trước đây, doanh thu cũng như chi phí R&D của tập đoàn là các chỉ số hiệu suất chính, vì các hoạt động cốt lõi của Medigene có liên quan đến R&D. Ngoài ra, tính thanh khoản của tập đoàn và của Medigene AG được sử dụng như một chỉ số quản lý và hiệu suất chính. Thanh khoản được mô tả là tiền và các khoản tương đương tiền và tiền gửi có kỳ hạn cố định và được thể hiện dưới dạng tiền mặt trong giai đoạn lập kế hoạch. Điều này dẫn tôi đến hướng dẫn tài chính năm 2024 của chúng tôi. Các dự báo tài chính năm 2024 bao gồm các khoản thanh toán quan trọng tiềm năng trong tương lai từ các quan hệ đối tác hiện tại có khả năng cao thành hiện thực với số tiền lần lượt là 1 triệu đô la Mỹ và 2 triệu euro. Chúng không bao gồm các khoản thanh toán quan trọng tiềm năng từ các quan hệ đối tác hoặc giao dịch mới trong tương lai của chúng tôi, vì sự xuất hiện của các khoản thanh toán đó hoặc thời gian và quy mô phần lớn phụ thuộc vào bên thứ ba và không thể được kiểm soát hoặc ảnh hưởng bởi Medigene. Do đó, hướng dẫn tài chính năm 2024 phản ánh trọng tâm và tiến bộ của công ty trong hoạt động kinh doanh liệu pháp miễn dịch cốt lõi. Dựa trên các giả định trên, Medigene dự kiến doanh thu vào năm 2024 sẽ từ 9 triệu euro đến 11 triệu euro. Công ty dự kiến chi phí R&D dao động từ 11 triệu euro đến 13 triệu euro. Và như đã đề cập, dựa trên kế hoạch hiện tại, công ty được tài trợ đến tháng 4 năm 2025. Cơ sở của triển vọng phi tài chính 2024 của chúng tôi và hơn thế nữa mà bạn có thể quen thuộc, liên quan đến việc mở rộng trọng tâm của chúng tôi vào tiềm năng cho các phương thức điều trị dựa trên TCR mới. Điều này dẫn chúng tôi đến tầm nhìn của công ty. Cốt lõi của chuyên môn và khả năng của chúng tôi là khả năng tạo ra các TCR tối ưu được xác nhận bởi nhiều quan hệ đối tác của chúng tôi. Củng cố khả năng tạo ra các TCR có tiềm năng tốt nhất trong lớp này là nhiều thập kỷ kinh nghiệm của chúng tôi trong miễn dịch học, sinh học tế bào T và sinh học ung thư, thể hiện trong nền tảng đầu cuối độc quyền của chúng tôi. Do đó, khi chúng tôi tiếp tục tạo ra các TCR tối ưu này, chúng tôi mong muốn tận dụng chúng và áp dụng chúng vào các phương thức mới ngoài các liệu pháp TCR T Cell, nơi có thể tạo ra giá trị bổ sung cho bệnh nhân và cổ đông của chúng tôi. Thứ nhất, dựa trên sự quan tâm đáng kể đến vai trò của TCR có được các liệu pháp có sẵn, chúng tôi sẽ hướng tới việc áp dụng các thụ thể Tế bào T của mình dưới dạng tế bào T dựa trên kháng thể, hoặc TCE và tế bào TCR-Natural Killer hoặc tế bào TCR NK, cả hai đều có lợi thế chính là có sẵn cho bệnh nhân mà không cần thời gian sản xuất lâu. Chúng tôi tin rằng bằng cách tích hợp các TCR tốt nhất tối ưu trong các phương thức mới này, chúng tôi có thể tạo ra các liệu pháp khác biệt cao cho bệnh nhân. Đây là mục tiêu ngắn hạn đến trung hạn và chúng tôi mong muốn có thể cập nhật cho bạn về tiến độ trong các lĩnh vực mới này. Về các liệu pháp TCR T Cell của chúng tôi để rõ ràng, chúng tôi vẫn hoàn toàn cam kết với các liệu pháp TCR T Cell như một phần của phạm vi các liệu pháp tiềm năng cho bệnh nhân và tập trung vào việc thúc đẩy chương trình dẫn đầu của chúng tôi MDG1015 tới phòng khám. Như đã đề cập, MDG1015 sẽ được tiến tới các thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người với sự chấp thuận của IND / CTA dự kiến vào nửa cuối năm 2024. Tùy thuộc vào nguồn tài chính thành công, chúng tôi hy vọng có thể bắt đầu thử nghiệm đầu tiên trên người trong MDG1015 vào cuối năm 2024. Chúng tôi cũng đang tiến hành các chương trình KRAS đã công bố, sẽ được hỗ trợ thêm dữ liệu khoa học và được trình bày tại các hội nghị khoa học sắp tới vào năm 2024. Chúng tôi sẽ tiếp tục mở rộng cách tiếp cận hợp tác của chúng tôi để R &D, tối đa hóa quan hệ đối tác hiện có của chúng tôi và đánh giá quan hệ đối tác mới cho công nghệ và tài sản của chúng tôi. Cho dù thông qua quan hệ đối tác, thỏa thuận cấp phép hay phát triển nội bộ, chúng tôi sẽ tiếp tục đổi mới và mở rộng nền tảng đầu cuối của mình để tạo ra giá trị bổ sung từ các công nghệ mới. Một lần nữa, chúng tôi đã đạt được tiến bộ đáng kể ở đây và hy vọng có thể công bố các bản cập nhật cho các công nghệ độc quyền của chúng tôi trong suốt năm 2024. Cuối cùng, liên quan đến tình hình tài chính của chúng tôi, và như đã đề cập trước đó, tôi vui mừng xác nhận rằng chúng tôi đã mở rộng đường băng tiền mặt của mình vào tháng Tư năm 2025. Chúng tôi tin tưởng rằng quan hệ đối tác hiện tại của chúng tôi sẽ tiếp tục tiến triển và với cách tiếp cận mở rộng của chúng tôi đối với các liệu pháp dựa trên TCR, các mối quan hệ đối tác mới sẽ được tạo ra với tiềm năng hỗ trợ đầu tư liên tục vào chiến lược nghiên cứu và phát triển của chúng tôi. Mặc dù có vị thế vững chắc này, công nghệ sinh học là một ngành thâm dụng vốn và chúng tôi muốn chuẩn bị đầy đủ để huy động thêm vốn để mở rộng đường băng tiền mặt của chúng tôi vào năm 2026 và hơn thế nữa. Do đó, chúng tôi tiếp tục quản lý chi phí một cách thận trọng trong khi khám phá các cơ hội tài chính. Chúng tôi đặt mục tiêu sẵn sàng thực hiện tăng vốn, cho phép chúng tôi có đủ vốn để đạt được đầy đủ các mục tiêu trung và dài hạn của công ty. Vì vậy, tóm lại, năm tài chính 2023 đã vô cùng thành công đối với Medigene. Chúng tôi vẫn hoàn toàn đi đúng hướng trong vài tháng đầu năm 2024 về việc thực hiện thành công và mở rộng chiến lược của chúng tôi và thực hiện theo tầm nhìn của chúng tôi để phát triển các liệu pháp TCR-T tốt nhất khác biệt và nói rộng hơn là các liệu pháp dựa trên TCR cho bệnh nhân có khối u rắn. Cảm ơn tất cả mọi người, và điều này đánh dấu sự kết thúc của bài phát biểu được chuẩn bị ngày hôm nay. Lúc này, tôi muốn mở cuộc gọi để đặt câu hỏi.
Nhà điều hành: Bây giờ chúng ta sẽ bắt đầu phiên hỏi đáp. [Hướng dẫn vận hành] Câu hỏi đầu tiên đến từ Joseph Pantginis từ H.C. Wainwright. Hãy tiếp tục.
Sara Nik: Xin chào, đây là Sarah cho Joe. Cảm ơn bạn đã trả lời câu hỏi. Chúng tôi chỉ băn khoăn về việc kết thúc phiên tòa MDG1015. Tôi biết nó không dự kiến sẽ bắt đầu cho đến cuối năm nay, nhưng bạn có bất kỳ hiểu biết nào về các hướng dẫn cho bất kỳ lần đọc dữ liệu ban đầu nào mà chúng ta có thể mong đợi từ nghiên cứu đó không? Bạn sẽ tìm kiếm giống như một bài đọc tạm thời mà chúng tôi có thể mong đợi? Có thể là đầu năm 2025? Cảm ơn bạn.
Selwyn Ho: Cảm ơn vì câu hỏi Sarah. Selwyn ở đây, các giả định cơ bản của chúng tôi một lần nữa phụ thuộc vào tài chính và bắt đầu thử nghiệm theo kế hoạch vào cuối năm nay, rằng chúng tôi sẽ có một dữ liệu đọc tạm thời vào cuối năm 2025.
Sara Nik: Được rồi, cảm ơn bạn.
Nhà điều hành: [Hướng dẫn vận hành] Cho đến nay chúng tôi không có câu hỏi nào khác. Tôi muốn chuyển lại hội nghị cho Pamela Keck để có bất kỳ nhận xét kết thúc nào.
Pamela Keck: Cảm ơn bạn rất nhiều, nhà điều hành. Cảm ơn tất cả mọi người đã dành thời gian cho bạn ngày hôm nay. Và tôi đoán tôi sẽ tiễn tất cả các bạn vào một ngày cuối tuần Phục sinh vui vẻ. Cảm ơn rất nhiều.
Selwyn Ho: Cảm ơn bạn
Nhà điều hành: Thưa quý vị, hội nghị đã kết thúc. Cảm ơn bạn đã chọn Chorus Call và cảm ơn bạn đã tham gia hội nghị. Bây giờ bạn có thể ngắt kết nối các đường dây của mình. Tạm biệt.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.