Quan chức Fed nói rằng việc cắt giảm lãi suất nửa điểm là không hợp lý
Investing.com — Cổ phiếu UroGen Pharma (NASDAQ:URGN) đã giảm mạnh 29% sau khi nhân viên FDA bày tỏ lo ngại về hiệu quả của thuốc điều trị ung thư bàng quang UGN-102 của công ty. Tài liệu tóm tắt của FDA, được công bố trước cuộc họp hội đồng cố vấn dự kiến diễn ra vào ngày 21 tháng 5, đã đặt ra nghi vấn về liệu pháp thử nghiệm cho ung thư bàng quang không xâm lấn cơ có nguy cơ trung bình, độ thấp (LG-IR-NMIBC).
Nhân viên FDA đã thách thức các tuyên bố của công ty về hiệu quả của UGN-102, cụ thể là phản bác rằng tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn của thuốc này cao hơn hoặc bền vững hơn so với phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại, cắt bỏ khối u bàng quang qua niệu đạo (TURBT). Ngoài ra, FDA cũng đặt câu hỏi về lợi ích lâu dài của UGN-102, viện dẫn việc thiếu dữ liệu về các phương pháp điều trị trong tương lai và khả năng giảm tần suất thực hiện thủ thuật TURBT ở một số nhóm bệnh nhân nhất định.
Chuyên gia phân tích của Oppenheimer, ông Leland Gershell, vẫn duy trì đánh giá Vượt trội và mức giá mục tiêu 36,00 USD đối với UroGen Pharma, nhưng thừa nhận rằng tài liệu của FDA là nguyên nhân đáng lo ngại. Ông Gershell nhấn mạnh các vấn đề của FDA với thiết kế thử nghiệm then chốt đơn nhánh và việc không thể đánh giá đầy đủ hiệu quả của UGN-102. "Chúng đọc tiêu cực hơn so với kỳ vọng của chúng tôi, với FDA bày tỏ lo ngại đặc biệt về thiết kế thử nghiệm then chốt đơn nhánh và khả năng hạn chế của nó trong việc cung cấp thông tin đầy đủ về hiệu quả của UGN-102, khi xem xét độc lập và liên quan đến tiêu chuẩn chăm sóc (TURBT)," ông Gershell cho biết.
Mặc dù có tài liệu tóm tắt tiêu cực, chuyên gia phân tích của TD Cowen, bà Tara Bancroft, bày tỏ sự tin tưởng vào một cuộc bỏ phiếu tích cực của hội đồng cố vấn và sự phê duyệt thuốc sau đó, nhấn mạnh sự chuẩn bị của công ty cho các cuộc thảo luận của hội đồng.
Các nhà đầu tư đã phản ứng mạnh mẽ trước bản tóm tắt của FDA, dẫn đến sự sụt giảm đáng kể trong giá cổ phiếu của UroGen. Phản ứng của thị trường nhấn mạnh bản chất quan trọng của các đánh giá FDA trong việc xác định khả năng thương mại của các loại dược phẩm mới và những rủi ro cao đối với các công ty đang điều hướng qua quy trình phê duyệt. Kết quả của cuộc họp hội đồng cố vấn vào ngày 21 tháng 5 sẽ được theo dõi chặt chẽ, vì nó có thể sẽ có tác động đáng kể đến triển vọng tương lai của UroGen.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.