Bơm tiền để đạt mục tiêu 8,5% GDP: Liều lĩnh hay cần thiết cho tăng trưởng?
Investing.com - Cổ phiếu của Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) tăng 7% sau khi công ty thông báo về ý định nộp Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) cho FILSPARI® (sparsentan) trong điều trị xơ cứng cầu thận phân đoạn khu trú (FSGS), một rối loạn thận hiếm gặp.
Công ty dược phẩm sinh học có trụ sở tại San Diego đã báo cáo vào ngày 11 tháng 2 năm 2025 rằng họ đã hoàn thành cuộc họp Loại C với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), điều chỉnh kế hoạch đệ trình sNDA vào cuối quý đầu tiên của năm 2025. Nếu được chấp thuận, FILSPARI có thể trở thành loại thuốc đầu tiên và duy nhất được chỉ định cho FSGS, một tình trạng là nguyên nhân hàng đầu gây suy thận và ảnh hưởng đến hơn 40.000 người ở Hoa Kỳ.
Việc đệ trình sNDA sắp tới sẽ dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu DUPLEX giai đoạn 3 và DUET giai đoạn 2, đây là một trong những nghiên cứu can thiệp lớn nhất được thực hiện cho FSGS cho đến nay. Giám đốc điều hành của công ty, Tiến sĩ Eric Dube, bày tỏ sự hài lòng với tiến trình và nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về các lựa chọn điều trị cho tình trạng nghiêm trọng này. Kết quả từ các nghiên cứu dự kiến sẽ phù hợp với những phát hiện gần đây của nhóm làm việc PARASOL, cho thấy tầm quan trọng của việc giảm protein niệu ở bệnh nhân FSGS.
Phát hiện chính của nhóm làm việc PARASOL là giảm protein niệu trong 24 tháng có liên quan chặt chẽ đến việc giảm nguy cơ suy thận. Định nghĩa về những người đáp ứng dựa trên ngưỡng protein niệu được coi là hợp lý về mặt sinh học và được hỗ trợ bởi dữ liệu dịch tễ học.
Các nhà đầu tư đang thể hiện sự lạc quan khi cổ phiếu đi lên, phản ánh niềm tin vào cơ hội thị trường tiềm năng cho FILSPARI và sự tiến bộ của công ty đối với sự chấp thuận theo quy định.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.