Giá vàng tăng trở lại sau đợt sụt giảm mạnh khi căng thẳng Mỹ - Trung tái xuất hiện
Investing.com -- Cổ phiếu Replimune Group Inc (NASDAQ:REPL) đã tăng vọt 60% sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận việc nộp lại đơn xin cấp phép sinh phẩm (BLA) cho phương pháp điều trị RP1 của công ty.
Hồ sơ BLA này nhằm xin phê duyệt cho RP1 kết hợp với nivolumab để điều trị bệnh nhân ung thư hắc tố tiến triển sau khi bệnh tiến triển dù đã sử dụng phác đồ có chứa kháng PD-1. FDA đã ấn định ngày theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) là ngày 10 tháng 4 năm 2026, dựa trên khung thời gian nộp lại hồ sơ Loại II.
Việc chấp nhận này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Replimune sau khi công ty nhận được thư phản hồi đầy đủ từ FDA vào tháng 7 năm 2025. Công ty đã làm việc để giải quyết các phản hồi từ cơ quan quản lý trong những tháng qua, bao gồm việc bổ sung thông tin, dữ liệu và các phân tích trong hồ sơ nộp lại.
"Chúng tôi rất vui mừng khi cơ quan quản lý đã chấp nhận việc nộp lại hồ sơ BLA cho RP1 của chúng tôi," ông Sushil Patel, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành của Replimune cho biết. "RP1 kết hợp với nivolumab mang lại hồ sơ cân bằng lợi ích-rủi ro mạnh mẽ trong bối cảnh có rất ít lựa chọn cho bệnh nhân ung thư hắc tố tiến triển đã tiến triển sau liệu pháp dựa trên PD-1. Chúng tôi mong muốn làm việc chặt chẽ với cơ quan quản lý để đẩy nhanh quá trình đánh giá này càng nhiều càng tốt vì lợi ích của bệnh nhân."
FDA cho biết việc nộp lại hồ sơ này được coi là phản hồi đầy đủ đối với thư phản hồi đầy đủ nhận được trước đó. Replimune, một công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng, tập trung vào phát triển các liệu pháp miễn dịch oncolytic mới.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.