Investing.com - Cổ phiếu của Ironwood Pharmaceuticals đã tăng vọt tới 32% trong ngày hôm nay, sau một sự phát triển đáng kể trong lĩnh vực công nghệ sinh học có thể gián tiếp mang lại lợi ích cho công ty. Zealand Pharma A / S, một công ty khác trong ngành, đã nhận được Thư phản hồi đầy đủ (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của họ cho glepaglutide, một phương pháp điều trị hội chứng ruột ngắn (SBS). FDA đã yêu cầu một thử nghiệm lâm sàng bổ sung để xác nhận hiệu quả và độ an toàn của thuốc.
Quyết định của FDA ảnh hưởng đến kế hoạch của Zealand Pharma đối với glepaglutide, đã cho thấy hứa hẹn trong thử nghiệm Giai đoạn 3 để giảm sự phụ thuộc của bệnh nhân vào hỗ trợ đường tiêm. Tuy nhiên, với yêu cầu của cơ quan này về thêm bằng chứng, Giám đốc Y tế của Zealand, David Kendall, MD, bày tỏ sự thất vọng nhưng vẫn lạc quan về tiềm năng của phương pháp điều trị và cam kết theo đuổi sự chấp thuận theo quy định ở Hoa Kỳ. Trong khi đó, Zealand Pharma có kế hoạch tiến hành nộp Đơn xin cấp phép tiếp thị châu Âu vào năm 2025 và bắt đầu một thử nghiệm Giai đoạn 3 khác để hỗ trợ cấp phép tiếp thị bên ngoài Hoa Kỳ và EU.
Biến động cổ phiếu của Ironwood Pharmaceuticals có thể là do suy đoán của thị trường rằng sự chậm trễ trong việc phê duyệt glepaglutide có thể có lợi cho vị thế cạnh tranh của Ironwood trên thị trường công nghệ sinh học, đặc biệt nếu nó có các phương pháp điều trị tương tự đang được phát triển hoặc các sản phẩm hiện có có thể lấp đầy khoảng trống điều trị cho bệnh nhân SBS.
Lĩnh vực công nghệ sinh học thường chứng kiến sự biến động của giá cổ phiếu dựa trên tin tức quy định, vì sự chấp thuận và thất bại có thể ảnh hưởng đáng kể đến doanh thu tiềm năng và thị phần của công ty. Các nhà đầu tư vào Ironwood Pharmaceuticals dường như đang phản ứng với khả năng công ty có thể tận dụng trục trặc pháp lý mà Zealand Pharma phải đối mặt.
Khi thị trường tiêu hóa tin tức từ phản ứng của FDA và Zealand Pharma, Ironwood Pharmaceuticals có thể sẽ tiếp tục là một cổ phiếu đáng theo dõi. Khả năng của công ty trong việc điều hướng bối cảnh cạnh tranh và có khả năng hưởng lợi từ những thách thức pháp lý của Zealand Pharma sẽ được các nhà đầu tư quan tâm.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.