Bitcoin vượt mốc 111.000 USD khi lo ngại thương mại hạ nhiệt; thị trường chờ dữ liệu CPI của Mỹ
Investing.com -- Cổ phiếu BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI) đã tăng 10% sau khi công ty thông báo thử nghiệm an toàn Giai đoạn 3 SERENITY At-Home đã đạt mục tiêu chính, hỗ trợ cho kế hoạch nộp đơn bổ sung Đơn xin phê duyệt thuốc mới (sNDA) để mở rộng nhãn điều trị IGALMI.
Thử nghiệm đã đánh giá BXCL501, công thức màng dưới lưỡi dexmedetomidine độc quyền của BioXcel, để điều trị các cơn kích động tại nhà ở bệnh nhân mắc rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt. Công ty dự kiến sẽ nộp sNDA trong quý đầu tiên năm 2026 để mở rộng việc sử dụng IGALMI trong môi trường ngoại trú mà không cần sự giám sát của nhân viên y tế.
Liều 120 mcg của BXCL501 đã chứng minh khả năng dung nạp ổn định trong suốt quá trình dùng lặp lại trong thử nghiệm kéo dài 12 tuần. Đáng chú ý, không có trường hợp nào phải ngừng điều trị do vấn đề dung nạp trong nhóm dùng BXCL501, và hồ sơ tác dụng phụ phù hợp với nhãn IGALMI đã được phê duyệt và các thử nghiệm lâm sàng trước đây trong môi trường y tế.
"Kết quả SERENITY At-Home mang tính chuyển đổi trong hành trình hướng tới việc sử dụng BXCL501 ngoại trú để điều trị cấp tính các cơn kích động liên quan đến rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt," ông Vimal Mehta, CEO của BioXcel Therapeutics cho biết. "Nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong môi trường tại nhà là rất lớn khi chưa có phương pháp điều trị nào được FDA phê duyệt."
Thử nghiệm này bao gồm 246 bệnh nhân đã ghi nhận 2.628 cơn kích động, với 2.437 cơn được điều trị trên 208 bệnh nhân. Dữ liệu thăm dò sơ bộ cho thấy BXCL501 thường xuyên giảm các triệu chứng kích động trong suốt thử nghiệm, với tỷ lệ bệnh nhân đạt được sự thuyên giảm triệu chứng hoàn toàn cao hơn so với giả dược.
BioXcel tin rằng cơ hội thị trường tiềm năng lớn hơn đáng kể so với báo cáo trước đây, cho thấy bệnh nhân trải qua khoảng 57-77 triệu cơn kích động trong môi trường tại nhà hàng năm ở Hoa Kỳ, so với ước tính trước đây là 23 triệu cơn.
IGALMI hiện đã được FDA phê duyệt để điều trị cấp tính tình trạng kích động liên quan đến rối loạn lưỡng cực I hoặc II hoặc tâm thần phân liệt, nhưng chỉ trong môi trường có sự giám sát y tế.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.