Cổ phiếu Atossa Therapeutics tăng vọt sau khi FDA đưa ra phản hồi tích cực

Investing.com -- Cổ phiếu Atossa Therapeutics Inc (NASDAQ:ATOS) đã tăng vọt 11,4% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa sau khi nhận được phản hồi tích cực từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về đề xuất thử nghiệm tối ưu hóa liều lượng (Z)-endoxifen của công ty.

Phản hồi bằng văn bản của FDA đã xác nhận các yếu tố chính trong kế hoạch phát triển lâm sàng của Atossa để điều trị ung thư vú di căn dương tính với thụ thể estrogen, âm tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2 (ER+/HER2-). Phản hồi từ cơ quan quản lý đủ mang tính xây dựng để không cần thiết phải tổ chức cuộc họp trước Đơn xin Thuốc Nghiên cứu Mới (IND) đã được lên lịch, có thể đẩy nhanh tiến độ của công ty hướng tới việc nộp hồ sơ IND dự kiến vào quý 4 năm 2025.

"Những phản hồi từ FDA đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Công ty và ủng hộ cách tiếp cận toàn diện của chúng tôi trong việc phát triển (Z)-endoxifen cho ung thư vú di căn," ông Steven Quay, Giám đốc Điều hành và Chủ tịch Hội đồng Quản trị của Atossa cho biết.

FDA đồng ý rằng dữ liệu lâm sàng và tiền lâm sàng hiện có của Atossa là đủ để bắt đầu phần đơn trị liệu của nghiên cứu tối ưu hóa liều lượng đề xuất. Các cơ quan quản lý cũng ủng hộ cơ sở khoa học cho việc kết hợp (Z)-endoxifen với các liệu pháp điều trị ung thư vú tiêu chuẩn đã được phê duyệt, bao gồm một số chất ức chế CDK4/6, chất ức chế PI3K, chất ức chế mTOR và capecitabine.

Ngoài ra, FDA cũng cho biết gói dữ liệu an toàn tiền lâm sàng hiện tại của Atossa là đầy đủ để tiến hành mà không cần thêm các nghiên cứu về độc tính tổng thể hoặc độc tính thần kinh. Cơ quan này cũng xác nhận rằng kế hoạch đánh giá an toàn tim mạch của công ty cho phần đơn trị liệu của thử nghiệm là đủ.

Atossa dự định sẽ công bố chi tiết về nhóm bệnh nhân mục tiêu, nền tảng kết hợp và thiết kế tổng thể của thử nghiệm về phạm vi liều lượng sắp tới trong những tuần tới. Thiết kế nghiên cứu phù hợp với sáng kiến Project Optimus của FDA, nhấn mạnh việc khám phá liều lượng dựa trên dữ liệu để tối đa hóa lợi ích đồng thời giảm thiểu độc tính.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.