MELVILLE, NY - BioRestorative Therapies (NASDAQ: BRTX), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng, đã công bố dữ liệu sơ bộ từ thử nghiệm giai đoạn 2 của ứng cử viên điều trị chính, BRTX-100, cho thấy xu hướng tích cực trong điều trị bệnh đĩa đệm thắt lưng mãn tính (cLDD). Dữ liệu, được trình bày tại Hội nghị thường niên năm 2024 của Hiệp hội Nghiên cứu Chỉnh hình (ORS), cho thấy những cải thiện tiềm năng về đau và khả năng vận động cho bệnh nhân.
BRTX-100 là một liệu pháp dựa trên tế bào sử dụng tế bào gốc của chính bệnh nhân, được nuôi cấy trong điều kiện oxy thấp để thích nghi tốt hơn với môi trường oxy thấp của đĩa đệm. Việc điều trị nhằm mục đích tái tạo các đĩa đệm bị tổn thương ở lưng dưới, có thể dẫn đến giảm đau và tăng cường chức năng cho những người bị cLDD.
Nghiên cứu mù đôi đang diễn ra đang ghi danh tới 99 đối tượng trên tối đa 16 địa điểm lâm sàng của Hoa Kỳ. Mặc dù dữ liệu vẫn còn mù mịt, kết quả ban đầu dựa trên bảng câu hỏi về đau và chức năng - chẳng hạn như Thang đo tương tự thị giác (VAS) và Chỉ số khuyết tật Oswestry (ODI) - được thu thập ở tuần 26 và 52 sau điều trị, cho thấy sự cải thiện so với đường cơ sở.
Lance Alstodt, Giám đốc điều hành của BioRestorative, bày tỏ sự lạc quan về những phát hiện sơ bộ, nói rằng dữ liệu cho thấy những cải thiện có ý nghĩa của bệnh nhân và không có mối quan tâm an toàn đáng chú ý. Nếu FDA chấp thuận BRTX-100, nó có thể trở thành phương pháp điều trị đầu tiên, ít xâm lấn hơn cho chứng đau lưng mãn tính.
Việc điều trị bao gồm một thủ tục xâm lấn tối thiểu để thu hoạch tủy xương và máu, với thời gian phục hồi ngắn. Việc cá nhân hóa liệu pháp này có thể là một tiến bộ đáng kể trong lĩnh vực điều trị chỉnh hình cho đau liên quan đến đĩa đệm.
Tiến bộ của BioRestorative trong điều trị cLDD đặt nó trong số các công ty khác trong thị trường sinh học dựa trên tế bào cạnh tranh và thị trường điều trị đau mãn tính, như Mesoblast, Brainstorm Cell Therapeutic và Longeveron.
Việc theo đuổi Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) của công ty với FDA vẫn tiếp tục khi tìm cách xác nhận tính an toàn và hiệu quả của BRTX-100. Thông tin được trình bày trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ BioRestorative Therapies.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.