Ngân hàng hút tiền gửi kỷ lục, tạo dư địa giảm lãi suất cho vay
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã gia hạn thời gian xem xét đơn xin phê duyệt thuốc mới của BioCryst Pharmaceuticals (NASDAQ:BCRX) cho ORLADEYO (berotralstat) dạng hạt uống một lần mỗi ngày dành cho bệnh nhi từ 2 đến 11 tuổi mắc bệnh phù mạch di truyền. Công ty đã thông báo vào hôm thứ Hai rằng FDA xác định các báo cáo cuối cùng bổ sung và dữ liệu công thức do BioCryst đệ trình đại diện cho một sửa đổi lớn đối với đơn xin, dẫn đến việc gia hạn tiêu chuẩn ba tháng cho ngày mục tiêu của Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo Toa (PDUFA).
Ngày hành động mục tiêu mới cho quyết định của FDA là ngày 12 tháng 12 năm 2025. Thời gian xem xét ban đầu đã được gia hạn để cho phép cơ quan này có đủ thời gian hoàn thành đánh giá đầy đủ về thông tin mới được cung cấp.
Thông tin này dựa trên tuyên bố được BioCryst Pharmaceuticals công bố trong hồ sơ nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch.
Trong các tin tức gần đây khác, BioCryst Pharmaceuticals đã báo cáo những phát triển đáng kể liên quan đến phương pháp điều trị phù mạch di truyền (HAE) của họ, ORLADEYO (berotralstat). Công ty đã chia sẻ dữ liệu từ nhiều nghiên cứu nhấn mạnh hiệu quả và độ an toàn lâu dài của ORLADEYO trên nhiều nhóm tuổi khác nhau. Đáng chú ý, nghiên cứu nhi khoa APeX-P cho thấy giảm 86% các cơn tấn công HAE cần chăm sóc chuyên nghiệp sau 12 tuần điều trị. Ngoài ra, BioCryst đã thông báo rằng Viện Giám sát Thuốc và Thực phẩm Quốc gia Colombia đã phê duyệt ORLADEYO để ngăn ngừa các cơn tấn công HAE ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên, đánh dấu sự cho phép quy định thứ sáu của thuốc này tại Mỹ Latinh. Tại châu Âu, Hà Lan đã phê duyệt ORLADEYO để hoàn trả chi phí, mở rộng khả năng tiếp cận thuốc này trên khắp các quốc gia châu Âu lớn. Trong khi đó, BioCryst đã gia hạn thỏa thuận tư vấn với cựu Giám đốc Tài chính ông Anthony Doyle để đảm bảo tính liên tục trong hoạt động tài chính của mình. Công ty vẫn tập trung vào việc cải thiện cuộc sống của những người mắc bệnh hiếm thông qua các liệu pháp điều trị có mục tiêu của họ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.